文章核心观点 - TFF Pharmaceuticals公司正在进行的Tacrolimus吸入粉（TFF TAC）2期试验数据持续积极，显示其在预防肺移植排斥方面有变革潜力，公司正与临床研究人员和监管机构合作确定下一项研究设计 [1][2] 临床研究进展 - 患者入组加速，2期试验已有13名患者入组 [1][3] - TFF TAC以约口服他克莫司剂量的20%预防急性排斥，达到口服谷血药浓度的80%以上，减轻药物负担 [1][3] - 完成12周治疗的9名患者（100%）选择进入长期延长期继续接受TFF TAC治疗 [1][3] - 2名患者接受治疗超过1年，6名患者接受治疗超过6个月，患者接受TFF TAC治疗总时长达2063天，即5.65年 [3] 药代动力学与生物标志物数据 - 2期研究的药代动力学数据表明TFF TAC给药可降低他克莫司的全身变异性，减少器官排斥和全身毒性风险 [4] - 2期研究的生物标志物数据积极，治疗12周后异常表达的排斥相关基因集数量减少6.5倍，排斥相关基因表达从23%降至4%（-85%） [4] - 研究前8名患者的新生物标志物数据显示，从口服他克莫司转为TFF TAC治疗12周后，供者特异性抗体（DSA）均为阴性 [5][9] 安全性与耐受性 - 无死亡病例，多数治疗期间出现的不良事件为2级（中度）或更低，无支气管痉挛或喘息报告，肾功能维持正常 [6] - 1名患者因TFF TAC剂量过低出现急性排斥症状，停用TFF TAC并恢复口服他克莫司后，急性排斥发作已缓解 [7] 后续计划 - 公司正与临床研究人员密切合作并与监管机构沟通，确定TFF TAC下一项研究的设计，计划在秋季晚些时候提供项目最新进展，包括监管方面的更新 [2][8] 公司技术与业务 - 公司的专有薄膜冷冻（TFF）技术可将现有化合物和新化学实体转化为具有独特特性和优势的干粉制剂，适用于多种给药途径 [10] - TFF技术可使药物以较低剂量给药，减少不必要的毒性和副作用，其制备的粉末可将高达75%的剂量递送至深部肺部 [10] - TFF Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，利用专利快速冷冻技术开发药物，其TFF技术平台适用性广泛 [11]