文章核心观点 公司通过推进肾上腺素前药平台迅速转型，产品Anaphylm和Adrenaverse有潜在商业机会，Libervant销售和覆盖范围不断扩大，2024年第二季度财务有变化，更新全年财务指引 [1][2][16] 产品进展 Anaphylm™ (肾上腺素) 舌下膜 - 作为首个口服肾上腺素产品候选药物，是治疗严重过敏反应的替代选择 [3] - 2024年6月温度/pH研究报告积极药代动力学数据，不同温度和pH组结果无显著差异 [4] - 2024年7月自我给药药代动力学研究报告积极数据，自我给药和医护人员给药效果相当 [5] - 口服过敏综合征挑战研究正在进行，预计2024年第三季度末或第四季度初完成 [6] - 若获FDA批准，计划2025年底或2026年第一季度全面推出 [6] AQST - 108 (肾上腺素) 外用凝胶 - 基于Adrenaverse™肾上腺素前药平台，用于潜在皮肤病治疗 [7] - 2024年第一季度完成首次人体临床研究，数据积极 [7] - 预计2024年第四季度与FDA举行预IND会议，2025年上半年开展2a期研究 [7] Libervant™ (地西泮) 颊膜 - 是FDA批准的用于2 - 5岁癫痫患者治疗癫痫发作簇的口服急救产品 [8] - 2024年4月获FDA批准用于2 - 5岁患者急性治疗，2022年8月12岁及以上患者治疗获暂定批准，受孤儿药市场独占期限制至2027年1月 [9] - 已面向2 - 5岁患者推出，2024年第三季度将增加销售代表，第四季度实现全国零售分销，未来扩大医疗补助和商业覆盖 [10] 商业合作 - 继续为许可和供应合作生产产品，2024年第二季度生产约3400万剂，低于2023年同期的约4800万剂 [11] - 持续满足Indivior的Suboxone®舌下膜产品制造需求，支持其他全球合作，包括Zambon在欧洲推出Emylif® (利鲁唑) 口服膜产品 [11] - 基于特许权使用费的产品销售，如Sympazan® (氯巴占) 口服膜和Azstarys®，为2024年第二季度收入做出贡献 [11] 2024年第二季度财务情况 收入 - 总收入从2023年第二季度的1320万美元增至2024年的2010万美元，增长52%，主要因许可和特许权使用费收入增加，部分被制造和供应收入减少抵消 [12] 费用 - 制造和供应收入从2023年第二季度的1160万美元降至2024年的810万美元，主要因Suboxone和Ondif产品订单时间问题 [13] - 研发费用从2023年第二季度的350万美元增至2024年的420万美元，主要因Anaphylm开发项目推进及研发人员成本和股份支付增加 [13][14] - 销售、一般和行政费用从2023年第二季度的740万美元增至2024年的1140万美元，部分因制造和供应成本费用分配变化，也因Libervant获批和Anaphylm商业准备的商业支出和监管费用增加 [14] 利润 - 2024年第二季度净亏损270万美元，每股亏损0.03美元，低于2023年同期的580万美元和每股0.10美元，主要因收入增加和制造供应费用减少，被销售、一般和行政费用、研发费用及非现金利息费用增加抵消 [15] - 2024年第二季度非GAAP调整后EBITDA收入为180万美元，2023年同期为亏损330万美元；排除调整后研发费用的非GAAP调整后EBITDA收入为560万美元，2023年同期为10万美元 [15] 现金 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为8990万美元 [16] 展望 - 公司更新2024年全年财务指引，总收入预计为5700 - 6000万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损预计为2000 - 2300万美元 [16] 资产负债表 资产 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为8987万美元，高于2023年12月31日的2387.2万美元 [38] 负债 - 截至2024年6月30日，总负债为1.53084亿美元，2023年12月31日为1.63905亿美元 [39] 股东权益 - 截至2024年6月30日，股东权益赤字为3547.9万美元，2023年12月31日为1.06487亿美元 [39] 运营和综合 (亏损) 收入表 收入 - 2024年第二季度收入为2009.9万美元，2023年同期为1324.1万美元；2024年上半年收入为3215.2万美元，2023年同期为2437.5万美元 [41] 成本和费用 - 2024年第二季度总成本和费用为2004.4万美元，2023年同期为1745万美元；2024年上半年为4105.4万美元，2023年同期为3318.9万美元 [41] 净利润 - 2024年第二季度净亏损274.5万美元，2023年同期为亏损579.2万美元；2024年上半年净亏损1557.3万美元，2023年同期净利润为227.6万美元 [42] 非GAAP调整 净 (亏损) 收入调整为非GAAP调整后EBITDA - 2024年第二季度非GAAP调整后EBITDA为179.9万美元，2023年同期为亏损327.2万美元；2024年上半年为亏损537.1万美元，2023年同期为亏损720.8万美元 [43] GAAP费用调整为非GAAP调整后费用 - 2024年第二季度非GAAP调整后总成本和费用为1830万美元，2023年同期为1651.3万美元；2024年上半年为3752.3万美元，2023年同期为3158.3万美元 [45]