文章核心观点 - Sarclisa与来那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd）联合用于可移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）诱导治疗，显著延长无进展生存期（PFS），降低疾病进展或死亡风险，有望成为新的标准诱导方案 [1][2] 研究结果 - GMMG - HD7研究显示，Sarclisa联合RVd诱导治疗可移植的NDMM患者，相比RVd诱导治疗，无论维持治疗方案如何，均显著延长PFS，降低疾病进展或死亡风险 [1] - 此前IMROZ 3期研究评估Sarclisa与VRd联用，对比VRd用于不可移植的NDMM患者，显示PFS有显著临床意义改善，微小残留病（MRD）阴性患者比例更高 [2] 相关人员观点 - GMMG主席Hartmut Goldschmidt认为，Isa - RVd方案可能改善一线可移植人群的PFS，支持该四联疗法成为新的标准诱导方案 [2] - 赛诺菲首席医疗官兼全球开发主管Dietmar Berger表示，GMMG - HD7研究有助于了解Sarclisa在可移植患者诱导与维持治疗中的独特作用，认为Sarclisa有潜力成为同类最佳的CD38疗法 [3] 行业背景 - 多发性骨髓瘤（MM）是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年新诊断病例超18万例，多数患者无法治愈，新诊断患者五年生存率约61%，多数患者会复发 [4] GMMG - HD7研究介绍 - 这是一项随机、开放标签、多中心的2部分3期研究，评估Sarclisa联合RVd与RVd诱导治疗，移植后再随机分配Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗可移植的NDMM患者 [5] - 研究在德国67个地点招募662名可移植的NDMM患者，第一部分所有参与者随机接受三个42天周期的RVd，仅一组添加Sarclisa；第二部分移植后患者再随机接受Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗 [5] - 研究中Sarclisa在第一周期前四周每周静脉输注一次，剂量为10mg/kg，之后诱导期每两周一次 [5] - 研究第一部分主要终点为诱导治疗后MRD阴性，第二部分为移植后第二次随机分组后的PFS；第一部分关键次要终点为首次随机分组后的PFS，其他次要终点包括诱导和强化后完全缓解率、总生存期和安全性 [7] Sarclisa介绍 - Sarclisa是一种单克隆抗体，与MM细胞CD38受体特定表位结合，通过多种机制发挥抗肿瘤活性，包括程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性 [8] - 基于ICARIA - MM 3期研究，Sarclisa已在超50个国家获批与泊马度胺和地塞米松联用，治疗接受过至少2种既往疗法的复发难治性MM（RRMM）患者 [9] - 基于IKEMA 3期研究，Sarclisa在50个国家获批与卡非佐米和地塞米松联用，在美国用于治疗接受过1 - 3线既往治疗的RRMM患者，在欧盟用于治疗接受过至少一种既往治疗的MM患者 [9] - Sarclisa正在多项3期临床研究中与现行标准治疗联合评估，也在研究用于其他血液系统恶性肿瘤的治疗，其安全性和有效性在获批适应症外未得到监管机构评估 [10] 公司动态 - 赛诺菲致力于通过多项研究推进Sarclisa在MM治疗领域的发展，开展以患者为中心的临床开发项目，探索新组合和皮下给药方式 [11] - 赛诺菲致力于成为全球领先的免疫科学公司，重塑和优先考虑产品线，专注于有未满足需求的血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [12] 相关组织介绍 - 德语骨髓瘤多中心研究组（GMMG）是德国最大的MM研究组织，过去20多年开展多项研究，目标是为骨髓瘤患者开发和测试新的个性化治疗策略，推动有效抗体药物组合获批 [14] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，为全球数百万人提供治疗方案和疫苗保护，注重可持续发展和社会责任，在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [15]