公司背景与事件概述 - Axsome Therapeutics 是一家专注于中枢神经系统疾病创新疗法开发的生物制药公司 正在开发 AXS-07 一种用于急性偏头痛治疗的新型口服快速吸收多机制研究药物 [1] - 公司因 AXS-07 的化学制造和控制 (CMC) 问题面临集体诉讼 指控公司在 2019 年 12 月 30 日至 2022 年 4 月 22 日期间做出虚假和误导性陈述 [1][3] AXS-07 的研发与监管问题 - 公司曾积极宣传 AXS-07 的监管和商业前景 基于其在两项 III 期试验中的积极结果 计划向 FDA 提交新药申请 (NDA) [2] - 但 AXS-07 的 NDA 提交过程受到 CMC 问题的困扰 这些问题在 FDA 审查期间仍未解决 导致 FDA 不太可能批准该申请 [2][3][5] - 2022 年 4 月 22 日 FDA 通知公司 CMC 问题未解决 预计将在 4 月 30 日收到完整回复函 (CRL) [5] - 2022 年 5 月 2 日 公司宣布收到 FDA 关于 AXS-07 NDA 的 CRL 主要原因是需要更多关于药物产品和制造过程的 CMC 数据 [6] 市场反应与股价影响 - 2020 年 11 月 5 日 公司宣布将 AXS-07 NDA 提交时间从 2020 年第四季度推迟至 2021 年第一季度 股价下跌 5.22 美元 跌幅 6.99% 收于 69.51 美元 [4] - 2022 年 4 月 25 日 公司披露 FDA 审查中的 CMC 问题未解决 股价下跌 8.60 美元 跌幅 21.99% 收于 30.50 美元 [5]