scPharmaceuticals Announces Positive Topline Study Results for SCP-111 (Furosemide 80 mg/1 mL) Autoinjector
文章核心观点 - 公司宣布SCP - 111药代动力学研究取得积极顶线结果,目标于2024年底向FDA提交补充新药申请 [1] 研究情况 - 研究目的是评估SCP - 111皮下注射的生物利用度、药代动力学和药效学,并描述其安全性和耐受性 [2] - 研究为开放标签、单中心、单剂量、随机、双向交叉试验,21名45 - 80岁健康志愿者参与 [2] 研究结果 - SCP - 111生物利用度为107.3%(90%置信区间:103.9 - 110.8),达到80 - 125%的90%置信区间限制 [2] - 接受SCP - 111的参与者在6、8和12小时的尿量、尿钠排泄和尿钾排泄与静脉注射速尿相似 [2] - 参与者在所有评估时间点的中位疼痛评分为0 [2] - SCP - 111最常见不良事件局限于注射部位,全身性不良事件与静脉和口服速尿处方信息一致 [2] 公司计划 - 公司目标在2024年底向FDA提交补充新药申请 [1][2] - 公司计划提交研究完整数据集用于未来医学会议展示或发表 [3] 公司介绍 - 公司专注开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康结果的产品,主要项目聚焦心力衰竭和传染病的皮下自我给药静脉强度治疗 [4]