文章核心观点 - Aethlon Medical宣布其Hemopurifier®在实体肿瘤患者中的安全性、可行性和剂量探索临床试验获Bellberry人类研究伦理委员会全面伦理批准 后续将推进研究以改善抗PD - 1抗体治疗反应率 [1] 分组1：试验获批情况 - 2024年8月6日Bellberry人类研究伦理委员会（BHREC）批准Pindara私立医院开展Hemopurifier®针对抗PD - 1单药治疗中病情稳定或进展的实体肿瘤患者的安全性、可行性和剂量探索临床试验 有效期至2025年8月6日 [1] - 这是继6月皇家阿德莱德医院伦理委员会批准后 公司在澳大利亚获得的第二个肿瘤试验伦理委员会批准 [2] 分组2：后续步骤 - 下一步需获得各医院研究治理办公室关于赔偿和保险的批准 获批后公司将与澳大利亚合同研究组织ReSQ进行现场启动访问 之后可开始患者招募 [2] 分组3：行业现状与产品原理 - 目前约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗实体肿瘤的癌症患者会有持久临床反应 肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与抗PD - 1疗法耐药及癌症扩散有关 [2] - Aethlon Hemopurifier旨在结合并清除血液中的EVs 可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率 临床前研究显示其可减少癌症患者血浆样本中的外泌体数量 [2] 分组4：试验设计 - 约9至18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点为安全性 试验将监测接受Hemopurifier治疗的实体肿瘤患者在不同治疗间隔的不良事件和实验室检查的临床显著变化 [3] - 患者在接受两个月PD - 1抗体单药治疗后无反应者可进入Hemopurifier治疗阶段 顺序队列将在一周内接受1、2或3次Hemopurifier治疗 [3] - 研究还将考察减少EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数 以及EVs浓度变化是否能提高机体攻击肿瘤细胞的自然能力 相关分析将为后续监管机构要求的上市前批准（PMA）研究设计提供参考 [3] 分组5：公司与产品介绍 - Aethlon Medical是专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司 Hemopurifier是临床阶段免疫治疗设备 旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [4] - Hemopurifier利用专有基于凝集素的技术 在人体研究中可去除危及生命的病毒 临床前研究中可去除生物流体中的有害外泌体 具有癌症和传染病治疗的潜在应用 [4] - Hemopurifier获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定 用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型 还持有与治疗未获批准疗法的危及生命病毒相关的FDA突破性设备指定和开放研究设备豁免（IDE）申请 [4]