文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务结果并提供公司最新情况，NEPHRO CRRT注册研究已在多临床地点启动患者筛查，有望高效完成研究，若获批，那法莫司他有望在美国上市，同时公司管理层有人员变动 [1] 第二季度及近期亮点 - NEPHRO CRRT注册研究已在多临床地点启动患者筛查，将在美国多达14个临床地点招募166名接受连续肾脏替代疗法的患者，主要终点是前24小时内那法莫司他与安慰剂灌注回路的滤器后平均活化凝血时间 [1][2] - 已与八家大型学术机构敲定临床试验协议条款，首批八家机构的最后四次现场启动访问计划本月完成 [1][2] - 沙基尔·阿斯兰博士于2024年5月20日加入公司担任首席开发官，有超20年临床和研究经验 [2] 第二季度财务信息 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和投资余额为1400万美元 [1][3] - 2024年第二季度研发和销售、一般及行政费用总计430万美元，2023年同期为420万美元；剔除非现金股票薪酬费用后，2024年第二季度为400万美元，2023年同期为380万美元，费用增加主要因Niyad开发成本上升 [3] - 2024年第二季度公司持续经营业务净亏损380万美元，2023年同期为440万美元，主要因公司认股权证负债公允价值变动；DSUVIA剥离为已终止经营业务，2024年第二季度无相关费用 [3] - 2024年第二季度归属于普通股股东的净亏损为380万美元，即每股基本和摊薄亏损0.15美元，2023年同期净亏损440万美元，即每股基本和摊薄亏损0.40美元 [3] 电话会议和网络直播信息 - 公司将于美国东部夏令时8月14日下午4:30/太平洋夏令时下午1:30举行电话会议和网络直播，讨论结果并提供业务最新情况 [1][4] - 北美投资者可拨打1 - 800 - 836 - 8184，国际投资者（加拿大以外）可拨打1 - 646 - 357 - 8785，会议ID为28132；也可通过指定链接或公司网站访问网络直播，直播含幻灯片演示，活动结束后90天内可在公司网站查看回放 [4] 公司及产品介绍 - 公司是专注于医学监督环境下创新疗法开发和商业化的专业制药公司，领先候选产品Niyad是那法莫司他的冻干制剂，正根据研究性器械豁免进行体外循环抗凝剂研究，并获FDA突破性设备认定 [5] - 那法莫司他是广谱合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，有抗凝、抗炎和潜在抗病毒活性；公司对Niyad的注册研究名为NEPHRO CRRT研究；已发布那法莫司体外引入的ICD - 10程序代码XY0YX37；LTX - 608是那法莫司他的专有制剂，可用于治疗急性呼吸窘迫综合征等 [6] NEPHRO CRRT研究介绍 - 该研究获中央机构审查委员会批准，是一项前瞻性、双盲试验，将在美国多达14家医院重症监护室进行 [7] - 研究将招募和评估166名接受肾脏替代疗法、不能耐受肝素或有出血风险的成年患者，主要终点是前24小时内使用Niyad与安慰剂的滤器后平均活化凝血时间，关键次要终点包括滤器使用寿命等 [7] 管理层变动 - 首席医疗官帕尔默博士近20年任职后将于10月退休，退休后将继续担任公司顾问直至NEPHRO研究完成 [1] - 沙基尔·阿斯兰博士将接替帕尔默博士担任首席医疗官，他自加入公司以来领导NEPHRO CRRT研究，专业知识和经验已证明是公司资产 [1] 财务数据 运营报表数据 |项目|2024年6月30日|2023年|2024年6月30日|2023年| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入| - | - |253美元|253美元| |研发费用|190.9万美元|155.2万美元|334.2万美元|259.9万美元| |销售、一般及行政费用|236.1万美元|267万美元|516.5万美元|695.1万美元| |总运营成本和费用|427万美元|422.2万美元|850.7万美元|955万美元| |运营亏损| - 427万美元| - 396.9万美元| - 850.7万美元| - 929.7万美元| |其他收入：| - | - | - | - | |利息费用| - | - 1.5万美元| - | - 13.4万美元| |利息收入和其他收入净额|20.1万美元|85.8万美元|42.1万美元|105.8万美元| |未来付款销售收益| - | - |124.6万美元| - | |认股权证负债公允价值变动等|45.5万美元| - 129.9万美元| - 54.7万美元|401.2万美元| |总其他收入（费用）等|44.3万美元（ - 382.7万美元） - | - 45.6万美元（ - 442.5万美元）（ - 3）|72.6万美元（ - 778.1万美元） - |493.6万美元（ - 436.1万美元）（ - 3）| |持续经营业务净亏损| - 382.7万美元| - 442.8万美元| - 778.1万美元| - 436.4万美元| |已终止经营业务净收入（亏损）| - |5.7万美元| - | - 815.9万美元| |净亏损| - 382.7万美元| - | - 437.1万美元（ - 778.1万美元）| - 1252.3万美元| |归属于股东的每股净（亏损）收入：| - | - | - | - | |基本和摊薄，持续经营业务| - 0.15美元| - | - 0.41美元 - 0.31美元| - 0.40美元| |基本和摊薄，已终止经营业务| - | - |0.01美元 - | - 0.75美元| |基本和摊薄每股亏损| - 0.15美元| - | - 0.40美元 - 0.31美元| - 1.15美元| [9] 资产负债表数据 |项目|2024年6月30日（未经审计）|2023年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和投资|1402.3万美元|938.1万美元| |总资产|2485.6万美元|2039.5万美元| |总负债|1212.6万美元|629万美元| |总股东权益|1273万美元|1410.5万美元| [13] 非GAAP财务指标调整 |项目|2024年6月30日|2023年三个月|2024年6月30日|2023年十二个月| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |运营费用（GAAP）：| - | - | - | - | |研发费用| - |190.9万美元|155.2万美元|334.2万美元 259.9万美元| |销售、一般及行政费用|236.1万美元|267万美元|516.5万美元|695.1万美元| |总运营费用|427万美元|422.2万美元|850.7万美元|955万美元| |减：股票薪酬费用|22.3万美元|47.1万美元|52.5万美元|102.1万美元| |运营费用（非GAAP）| - |404.7万美元|375.1万美元|798.2万美元 852.9万美元| [14]