临床进展 - 公司计划启动VIKTORIA-2三期临床试验,评估gedatolisib联合fulvestrant和CDK4/6抑制剂作为HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗方案,预计2025年第二季度开始招募首位患者 [1][2] - VIKTORIA-1三期试验中,PIK3CA野生型队列的招募进展顺利,已完成80%以上,预计2024年第四季度完成招募目标,该队列占VIKTORIA-1总招募患者的60% [3] - VIKTORIA-1试验的PIK3CA野生型队列的顶线数据预计在2024年第四季度末或2025年第一季度公布,PIK3CA突变型队列的顶线数据预计在2025年上半年公布 [3] - VIKTORIA-2试验预计在全球200个地点招募约638名患者,涵盖北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲 [3] 财务表现 - 公司在2024年第二季度通过股权和债务融资筹集了1.29亿美元,将当前临床开发项目的现金储备延长至2026年 [1][4] - 2024年第二季度总运营费用为2430万美元,同比增长61%,其中研发费用为2250万美元,同比增长63% [6][7] - 2024年第二季度净亏损为2370万美元,每股亏损0.62美元,非GAAP调整后净亏损为2220万美元,每股亏损0.58美元 [9] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和短期投资总额为2.831亿美元 [10] 其他业务进展 - 公司正在进行的1b/2期试验评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,预计2025年上半年公布初步数据 [4] - 近期有三篇关于gedatolisib的临床和非临床研究结果的论文发表,分别发表在《The Lancet Oncology》、《npj Breast Cancer》和《Molecular Oncology》上 [4][5] - 公司计划于2024年8月14日下午4:30(美国东部时间)举行网络直播和电话会议,讨论2024年第二季度财务业绩并提供公司更新 [1][11]
Celcuity Inc. Reports Second Quarter Financial Results and Provides Corporate Update