文章核心观点 - 公司公布TIDAL - 01在转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS mCRC）的1期STARLING试验积极初始数据，显示其治疗潜力，有望改变治疗模式 [1][3] 试验情况 - 1期STARLING试验是多中心、首次人体、非随机、开放标签、单剂量研究，正评估TIDAL - 01安全性、耐受性和临床活性，目前招募结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌和葡萄膜黑色素瘤患者 [2] 初始数据关键要点 临床反应 - 研究中4名可评估MSS mCRC患者的总缓解率（ORR）为25%，疾病控制率（DCR）为50%，1名患者有深度持久的完全缓解（CR） [2] 缓解持久性 - 50%患者有持续临床获益，持续完全缓解患者无进展生存期超1年，疾病稳定患者为6个月 [2] 转化特征 - TIDAL - 01过程能生成高滴度、多克隆和多表位肿瘤新抗原反应性T细胞，在患者体内扩增、在血液中持续存在，并与CD8 T细胞肿瘤浸润增加相关 [2] 耐受性 - TIDAL - 01总体耐受性良好，安全事件与已知的淋巴细胞清除方案、IL - 2和帕博利珠单抗给药相关不良事件一致 [2] 制造率 - 有足够起始材料的CRC患者TIDAL - 01制造成功率为80%，所有制造的CRC产品均超过至少1x10⁹个总T细胞的目标剂量 [2] TIDAL - 01介绍 - 是公司领先的选择性肿瘤浸润淋巴细胞（Selected TIL）疗法候选药物，采用无偏识别和功能筛选过程，从患者肿瘤中分离和选择性扩增肿瘤反应性TIL，生产过程旨在获得功能和强效肿瘤反应性T细胞比例更高的产品，目标是递送至少10⁹个细胞，正处于多中心1期试验 [4] CRC介绍 - 是美国第三大常见诊断癌症和第二大癌症死亡原因，2024年预计约15.3万新病例和5.3万死亡病例，约85%患者为MSS，MSS肿瘤对免疫疗法反应较差，美国结直肠癌五年生存率约65%，转移后低于20%，晚期MSS mCRC治疗选择有限，化疗易耐药，多数患者无可行突变 [5] 公司介绍 - 是临床阶段生物技术公司，通过开创Selected TIL疗法治疗和治愈实体瘤患者，最先进项目TIDAL - 01正进行多项1期研究，还在推进临床前管线项目 [6]