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FDA Expands AstraZeneca's (AZN) Imfinzi Label in Lung Cancer
AstraZenecaAstraZeneca(US:AZN) ZACKS·2024-08-17 00:16

文章核心观点 - 阿斯利康的重磅抗癌药英飞凡(Imfinzi)获FDA标签扩展,用于治疗特定肺癌,且在其他癌症治疗方面也有进展,公司专注加强肿瘤业务 [1][4][7] 药品获批情况 - 英飞凡获FDA批准与铂类化疗联合,用于治疗可切除的早期(IIA - IIIB期)无已知EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌(NSCLC),术前使用英飞凡 - 化疗组合,术后使用英飞凡单药治疗 [1] - 英飞凡已在美国获批用于三种肺癌适应症,还获批用于胆管癌、子宫内膜癌和肝细胞癌(HCC)适应症 [2] - 英飞凡基于AEGEAN研究数据,已在英国、瑞士和中国台湾获批类似适应症,欧盟和中国的监管申请正在审核中 [1] - FDA接受英飞凡用于局限期小细胞肺癌(LS - SCLC)患者的标签扩展申请,给予优先审评,预计2024年底前作出最终决定,该药物在此情况下获突破性疗法认定 [5] - 欧盟委员会批准英飞凡和利普卓(Lynparza)联合疗法,用于治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者 [6] 药品研究数据 - III期AEGEAN研究显示,与单纯化疗相比,基于英飞凡的治疗方案使可切除的早期NSCLC患者复发、进展或死亡风险降低32% [1] - 晚期ADRIATIC研究显示,英飞凡治疗在总生存期和无进展生存期终点上取得了统计学显著和临床意义的益处 [5] - 晚期DUO - E研究显示,英飞凡 - 利普卓组合与对照组相比,使疾病进展或死亡风险降低43% [6] 公司业绩与业务 - 阿斯利康股价年初至今上涨26.0%,行业增长24.8% [4] - 英飞凡在2024年上半年销售额达22.6亿美元,按固定汇率计算同比增长25%,需求受胆管癌和HCC等新适应症使用增加及肺癌适应症患者需求上升推动 [4] - 利普卓在2024年上半年为阿斯利康增加14.5亿美元收入,按固定汇率计算同比增长9%,与默克合作推广 [6] - 阿斯利康与默克于2017年达成利润分享协议,共同推广利普卓和科塞鲁戈(Koselugo),利普卓获批用于四种癌症类型 [7] - 肿瘤业务销售额约占阿斯利康总收入的40%,2021 - 2023年分别增长17%、19%和21%,由泰吉华(Tagrisso)、利普卓、英飞凡等药物推动 [7] 其他公司情况 - 阿尔库斯治疗公司(Arcturus Therapeutics)过去60天,2024年每股亏损估计从4.39美元改善至2.60美元,2025年从亏损45美分改善至每股盈利21美分,年初至今股价下跌35.8%,过去四个季度盈利均超预期,四个季度平均盈利惊喜为56.73% [8] - 支点治疗公司(Fulcrum Therapeutics)过去60天,2024年每股亏损估计从1.24美元改善至48美分,2025年从1.71美元改善至1.51美元,年初至今股价上涨43.6%,过去四个季度盈利均超预期,四个季度平均盈利惊喜为393.18% [9]