文章核心观点 公司首席科学官介绍VLS - 01项目1B期试验积极结果，提及FDA对MDMA - 辅助疗法的决策及公司其他进展，包括财务状况和新项目计划 [1][2][5] 公司VLS - 01项目情况 - 项目始于几年前，旨在开发易使用且受医患认可的产品，过去几年调整配方，去年秋季报告1期结果并更新配方用于当前1期试验 [1] - 1B期试验结果显示药物耐受性良好，药代动力学超预期，与静脉注射相当，120mg剂量下14次用药仅1例恶心（约7%），无呕吐、低头痛发生率且无局部问题 [2] - 公司将120mg中间剂量推进至治疗难治性抑郁症的2期试验，已与监管部门讨论试验设计，预计明年底出结果 [2] 行业MDMA - 辅助疗法相关情况 - FDA周五决定不批准MDMA - 辅助疗法用于PTSD，该项目有特殊情况，IND于2021年提交，试验规模小，定位特殊，治疗不标准化，存在数据完整性等问题 [3][4] - FDA未完全拒绝该项目，要求再进行一次3期试验，对行业其他公司有积极意义，公司等正进行大样本、全面不良事件评估和标准化方法的试验 [4] 公司其他进展 - 公司发布财报，有1.03亿美元现金及现金等价物，重申资金可支撑至2026年 [5] - 公司第二个项目围绕Lykos，聚焦MDMA的(R)对映体，1期试验显示该药物有类似迷幻剂特征，与MDMA不同 [5] - 该项目将推进至社交焦虑症的2期试验，预计今年底启动，明年底出结果 [5]