公司动态 - TEPKINLY®（epcoritamab）获得欧盟委员会（EC）有条件上市授权，用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者 [1] - TEPKINLY是欧盟及欧洲经济区（EEA）国家（冰岛、列支敦士登、挪威）和北爱尔兰首个且唯一获批用于该患者群体的皮下注射双特异性抗体 [1] - 公司首席执行官Jan van de Winkel表示，TEPKINLY的获批为欧盟患者提供了更多治疗选择，特别是在疗效和安全性之间取得平衡 [2] 临床试验数据 - TEPKINLY的获批基于EPCORE® NHL-1临床试验的数据，该试验是一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，评估了TEPKINLY在R/R FL患者中的疗效 [2] - 在128名接受TEPKINLY治疗的患者中，总体反应率（ORR）为83%，完全缓解率（CR）为63%，中位随访16.2个月时，中位反应持续时间为21.4个月 [2] - 在优化队列中，40%的患者经历了1级细胞因子释放综合征（CRS），9%经历了2级CRS，未报告3级或更高级别的CRS [3] 安全性数据 - 在382名患者的安全性数据中，最常见的不良反应（≥20%）包括CRS、注射部位反应、疲劳、病毒感染、中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、发热和腹泻 [4] - 34%的患者报告了严重的CRS，3.7%的患者经历了致命的不良反应，包括肺炎（2.4%）、病毒感染（1.0%）和ICANS（0.3%） [4] - 50%的患者报告了严重的不良反应，6.8%的患者因不良反应停止治疗 [20] 药物研发与合作 - Epcoritamab是使用公司专有的DuoBody®技术开发的IgG1双特异性抗体，通过皮下注射给药，能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [7] - 公司与AbbVie合作开发epcoritamab，双方将在美国和日本共同负责商业化，AbbVie负责全球其他地区的商业化 [7] - 公司正在评估epcoritamab作为单药或联合用药在多种血液恶性肿瘤中的使用，包括四项正在进行的III期临床试验 [8] 行业背景 - 滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中第二常见的类型，占所有NHL病例的20-30%，占西方国家所有淋巴瘤的10-20% [2] - FL通常被认为是无法治愈的，且在三线或后续治疗中没有标准治疗方案，患者即使达到缓解也经常复发 [2] 未来展望 - 公司计划继续探索epcoritamab在B细胞恶性肿瘤中的潜在核心治疗作用，并与AbbVie合作推进其全球商业化 [2][7] - 公司正在进行的III期临床试验包括评估epcoritamab在R/R DLBCL患者中作为单药治疗的效果，以及与R-CHOP联合治疗新诊断DLBCL患者的效果 [8]