文章核心观点 - 公司在肿瘤学管线多个项目取得进展,虽新冠疫苗销售下滑,但有望凭借肿瘤学管线恢复,如BNT311项目前景较好 [1][9] BNT326项目进展 - 6月17日FDA对治疗晚期实体瘤的BNT326/YL202实施部分临床搁置,原因是高剂量存在不合理风险,合作方暂停患者入组 [2][3] - 因四项风险缓解措施(数据分析、更新研究者手册、患者知情同意、修订临床试验方案),FDA解除部分临床搁置,试验以不高于3mg/kg剂量推进 [3] - 截至2月4日,52名患者入组1期研究,46名可评估疗效,剂量水平3至5的患者客观缓解率达41%,但低剂量下客观缓解率能否维持未知 [3] BNT111项目进展 - 与再生元制药合作开展2期研究,用于治疗抗PD - 1/抗PD - L1难治/复发、不可切除的III或IV期黑色素瘤患者 [4] - 采用FixVac平台,使用现成的尿苷信使RNA - 脂质复合物,与再生元的Libtayo联合治疗 [4] - 联合疗法与历史对照相比有统计学意义的客观缓解率,2期试验继续探索其他疗效指标,结果未知 [4] - 公司预计2024年在医学会议上展示数据,并提交至同行评审医学期刊发表 [4] BNT311项目进展 - 与Genmab(罗氏子公司)合作开发,是一种双特异性抗体候选药物,靶向PD - L1和4 - 1BB共刺激域 [5] - 与PD - 1抑制剂Keytruda联合治疗复发/难治性转移性非小细胞肺癌,开放标签2期研究显示有可控的安全性,12个月总生存率69%,中位总生存期17.5个月,客观缓解率30%(确认17%) [5] - 预计2024年9月7 - 10日世界肺癌大会上展示更新数据,有望在年底启动3期研究 [5] 财务情况 - 截至6月30日,公司现金及现金等价物、当前证券投资和非当前证券投资为2050万美元 [6] - 2024年第二季度新冠疫苗收入7990万美元,低于2023年同期的1.758亿美元,每季度现金消耗约12亿美元,但短期内无稀释风险 [6]
BioNTech: Clinical Hold Removal Pushes ADC Development Program Forward