Regeneron (REGN) Gets CRL From FDA for Multiple Myeloma Drug
文章核心观点 Regeneron Pharmaceuticals在肿瘤药物审批上遇阻,但公司积极推进相关研究,其股价表现优于行业,且与其他公司有合作协议 [1][2][3][4] 药物审批情况 - 公司的linvoseltamab生物制品许可申请收到FDA完整回复信,问题源于第三方制造商,该制造商认为问题已解决,等待FDA未来几个月重新检查,这延迟了该候选药物的潜在批准,此药也在欧盟接受审查 [1][2] - 2024年3月公司odronextamab在美国获批受挫,FDA发出完整回复信,问题与验证性试验的入组状态有关,未发现临床疗效或安全性、试验设计、标签或制造方面的问题 [2] 公司业务布局 - 公司希望加强肿瘤业务,目前其肿瘤产品线包括Libtayo,用于特定晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌患者 [2] - 启动fianlimab与Libtayo联合用于围手术期非小细胞肺癌的II期研究,以及联合用于围手术期黑色素瘤的II/III期研究 [3] 股价表现 - 公司股价年初至今上涨35.7%,而行业涨幅为2.2% [3] 合作协议 - 公司与拜耳就Eylea达成合作协议,公司记录美国境内Eylea和Eylea HD的净产品销售,拜耳记录美国境外的净产品销售,公司记录美国境外Eylea销售的利润份额 [4] - 公司与赛诺菲就Dupixent达成合作协议,赛诺菲记录Dupixent的全球净产品销售,公司记录这两种药物全球销售的利润/亏损份额 [4] 评级情况 - 公司目前的Zacks排名为3(持有) [5]