文章核心观点 - 强生公司的Rybrevant与Lazcluze组合疗法获FDA批准用于特定肺癌一线治疗，该疗法在相关研究中表现优于阿斯利康的Tagrisso，但强生想取代Tagrisso成为标准疗法有难度，同时Rybrevant还有多项补充生物制品许可申请待FDA审核 [1][2][3] 药品获批情况 - 强生宣布FDA批准静脉注射的EFGR/MET抑制剂Rybrevant与口服EGFR - TKI抑制剂Lazcluze组合，作为无化疗方案治疗一种肺癌，获批用于特定局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗 [1] - 这是Rybrevant今年第二次获FDA批准，3月其与化疗（卡铂 - 培美曲塞）组合获批用于特定EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗 [3] - Rybrevant还获批作为单药治疗特定EGFR外显子20插入突变、且在铂类化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [4] 研究数据 - 获批基于III期MARIPOSA研究数据，该研究对比了Rybrevant - Lazcluze组合与阿斯利康的Tagrisso，结果显示强生组合疗法使疾病进展或死亡风险降低30%，患者中位缓解持续时间比Tagrisso治疗组长9个月 [2] - 阿斯利康去年公布的后期研究数据显示，Tagrisso与化疗组合使疾病进展或死亡风险降低38% [3] 其他监管情况 - 欧盟正在审查一份监管申请，寻求类似适应症的营销授权，同样有MARIPOSA研究数据支持 [2] - 截至8月20日，FDA正在审查强生两份Rybrevant补充生物制品许可申请，第一份去年11月提交，寻求批准Rybrevant与化疗组合治疗特定疾病进展患者，欧盟去年11月也提交了类似申请，有后期MARIPOSA - 2研究数据支持 [4] - 第二份6月提交，寻求批准Rybrevant皮下制剂用于目前所有已获批或已提交的静脉制剂适应症，上周FDA给予该申请优先审评资格 [5] 股价表现 - 强生股价年初至今微涨2.2%，而行业增长26.1% [3] - 富尔crum治疗公司股价年初至今飙升39.6%，阿尔库斯治疗公司股价年初至今下跌32.6% [6][7] 公司评级与盈利预期 - 强生目前Zacks评级为4（卖出），富尔crum治疗公司Zacks评级为1（强力买入），阿尔库斯治疗公司Zacks评级为2（买入） [6] - 过去60天，富尔crum治疗公司2024年每股亏损预期从1.24美元改善至0.48美元，2025年从1.71美元改善至1.51美元，过去四个季度盈利均超预期，四个季度平均盈利惊喜为393.18% [6][7] - 过去60天，阿尔库斯治疗公司2024年每股亏损预期从4.39美元改善至2.60美元，2025年从亏损0.45美元变为盈利0.21美元，过去四个季度盈利均超预期，四个季度平均盈利惊喜为56.73% [7]