文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Skye Bioscience启动新型外周CB1抑制剂nimacimab的2期临床试验，评估其作为下一代减肥疗法的安全性和有效性，公司认为该药物有竞争优势，有望为肥胖患者提供更多治疗选择 [1][2] 公司动态 - 公司启动nimacimab的2期临床试验（CBeyondTM），筛选肥胖患者，评估其减肥效果及相关参数 [1] - 公司计划2025年第二季度公布2期肥胖试验的中期数据，第四季度公布最终数据 [2] - 2024年7月公司举办肥胖关键意见领袖（KOL）活动，强调外周CB1抑制机制及nimacimab在肥胖治疗领域的属性和潜在作用 [7] 药物特点 - nimacimab是一流的人源化单克隆抗体，作为负变构调节剂抑制外周CB1信号传导，具有抗纤维化、抗炎和代谢作用机制，有望治疗肥胖、慢性肾病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等未满足医疗需求的疾病 [6] - 与第一代和第二代CB1抑制剂相比，nimacimab更难进入大脑，临床前研究和1期研究中均未出现精神方面的不良事件，具有积极的安全性和耐受性 [2] 临床试验设计 - 试验将招募120名患者，分为四个治疗组，80名患者接受nimacimab 200 mg或匹配安慰剂皮下注射，40名患者接受nimacimab + Wegovy®或匹配安慰剂 + Wegovy®治疗，治疗26周后再评估13周 [3] - 主要终点是评估nimacimab组与安慰剂组的体重减轻情况，设计检测活性组和安慰剂组平均体重减轻差异为8%，效力为80% [3] - 次要终点包括安全性和耐受性、神经精神和认知评估、双能X射线吸收法（DEXA）测量的身体成分变化 [3] - 探索性终点包括关键代谢参数变化、nimacimab与Wegovy®联合治疗评估、两者体重减轻差异评估、身体成分差异评估以及睡眠改善情况 [3] - 研究将评估肥胖（≥ 30 kg/m²至 ≤ 45 kg/m²）或超重（≥ 27 kg/m²且 < 30 kg/m²）且至少有一种与体重相关合并症的患者，排除糖尿病患者 [3][4] - 40名患者将通过EEG量化睡眠模式评估睡眠质量，使用Beacon Biosignal的FDA 510(k)批准的Dreem头带和先进睡眠监测技术平台收集多夜数据 [4] - 研究在美国18个临床试验点进行，中期数据将在50%的入组患者完成治疗期后报告，最终数据将在所有入组患者完成治疗和随访后报告 [4] 公司战略 - 公司专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子，为代谢健康开辟新的治疗途径，利用具有大量人类机制证据的生物靶点开发具有临床和商业差异化的一流疗法 [8] 联系方式 - 投资者关系：邮箱ir@skyebioscience.com，电话(858) 410-0266 [9] - LifeSci Advisors联系人Mike Moyer：邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com，电话(617) 308-4306 [9] - 媒体咨询：LifeSci Communications联系人Michael Fitzhugh，邮箱mfitzhugh@lifescicomms.com，电话(628) 234-3889 [9]