文章核心观点 - 公司启动MCED Falcon Registry RWE研究,其MCED测试获FDA授权,研究对未来MCED测试开发和商业化至关重要,公司在多项目取得进展,行业前景良好 [1][4] 研究相关情况 - 公司在MCED Falcon Registry RWE研究中已招募首位患者,贝勒斯科特与怀特健康系统为主要研究地点,芝加哥奋进健康将于今年秋季开始招募患者 [1] - 多地点研究将登记多达25000名患者,评估MCED测试的临床性能、患者和提供者体验以及心理影响,为期五年 [1] - FDA授权公司MCED测试的研究性设备豁免,允许其用于Falcon Registry研究 [1] 研究的相关性 - 癌症是美国第二大死因,2024年预计有超200万新病例和约61.1万死亡病例,多数癌症在症状出现才被发现,近三分之二的癌症病例和死亡来自无推荐筛查方案的癌症,公司致力于推进MCED测试以减轻癌症负担 [2] MCED测试特点 - 公司MCED测试有两种高性能生物标志物类别,能早期识别癌症,可检测侵袭性癌症和缺乏当前标准护理筛查的癌症,目前仅向同意并参加Falcon Registry研究的患者提供,未获FDA或其他监管机构批准 [4] 研究方法和意义 - 研究采用登记方法,跟踪患者数据评估结果和改进未来治疗,多达25000名50 - 80岁无癌症史患者将参加三年年度MCED测试和两年随访数据收集,还将收集多达50000名对照队列患者数据,两地合作有助于覆盖广泛人群并了解早期检测潜在益处 [5] 行业前景 - 据Grand View Research报告,2023年全球MCED市场估值9.93亿美元,预计到2030年复合年增长率为16.6%,多种癌症患病率上升和早期检测方法需求推动市场增长 [7] 公司其他进展 - 2024年第二季度公司在结肠癌筛查、分子残留疾病检测和多癌症筛查等项目取得重大进展,Cologuard Plus有望成为最无创的结肠癌筛查方法,血液结肠癌筛查测试预计表现良好并满足医保要求 [8] - Oncodetect MRD测试研究结果出色,检测结肠癌患者残留疾病高度准确,研究结果将于今年发表,测试计划2025年推出并报销 [8] 价格表现 - 过去一年公司股价下跌29.4%,行业下跌1% [9] 评级和其他推荐股票 - 公司目前Zacks Rank为2(买入) [10] - 医疗领域其他排名靠前股票有Masimo、波士顿科学和奎斯特诊断,Masimo Zacks Rank为1(强力买入),波士顿科学和奎斯特诊断Zacks Rank为2 [10] - Masimo过去一年股价上涨11.6%,2024和2025年盈利预测上调,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为14.6%,上一季度为11.7% [10] - 波士顿科学2024年每股收益预测从2.32美元升至2.40美元,过去一年股价上涨56.5%,行业上涨10.9%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为7.2%,上一季度为6.9% [10][11] - 奎斯特诊断2024年盈利预测上升0.3%至8.88美元,过去一年股价上涨14.7%,行业增长19.5%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为3.3%,上一季度为1.7% [11]
Exact Sciences (EXAS) Enrolls First Patient in Pivotal MCED Study