文章核心观点 - 加拉帕戈斯公司宣布美国FDA批准其GLPG5101的1/2期ATALANTA - 1研究的新药研究申请，该研究评估其在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的可行性、安全性和有效性，公司创新的分散式细胞疗法制造平台具有潜力，此次获批是其细胞疗法临床项目的重要里程碑 [1][2] 分组1：ATALANTA - 1研究情况 - ATALANTA - 1是一项1/2期多中心研究，评估GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的可行性、安全性和有效性 [1] - 1期主要目标是评估GLPG5101的安全性和初步疗效以确定2期推荐剂量，2期主要目标是评估客观缓解率，每个入组患者将随访24个月 [2] - 该研究目前正在欧洲进行，早期数据显示在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中结果令人鼓舞 [2] 分组2：GLPG5101产品情况 - GLPG5101是第二代抗CD19/4 - 1BB CAR - T候选产品，以单固定静脉剂量给药 [3] - 它正在ATALANTA - 1 1/2期开放标签多中心研究中评估分散式制造的安全性、有效性和可行性 [3] 分组3：非霍奇金淋巴瘤情况 - 非霍奇金淋巴瘤起源于淋巴细胞，可发生于任何年龄，50岁以上成人更常见，初始症状通常为淋巴结肿大、发烧和体重减轻 [3] - 分为侵袭性和惰性类型，可由B淋巴细胞、T淋巴细胞或自然杀伤细胞形成，美国诊断的非霍奇金淋巴瘤中B细胞淋巴瘤约占85%，预后和治疗取决于疾病阶段和类型 [3] 分组4：加拉帕戈斯公司细胞疗法制造平台情况 - 创新的分散式细胞疗法制造平台有潜力在中位7天内实现新鲜、合适细胞的给药，有更大医生控制权和改善患者体验 [4] - 平台由端到端xCellit®工作流管理和监测软件系统、分散式功能封闭自动化细胞疗法制造平台（使用龙沙的Cocoon®）和专有质量控制测试与放行策略组成 [4] 分组5：加拉帕戈斯公司情况 - 是一家在欧美运营的生物技术公司，致力于开发变革性药物，专注于高未满足医疗需求，在肿瘤学和免疫学领域创建小分子和细胞疗法产品线 [5] - 拥有从实验室到患者的能力，包括分散式细胞疗法制造网络，致力于挑战现状并为患者、员工和股东带来成果 [5]