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Stereotaxis Receives CE Mark For GenesisX, Nears MAGiC Approval
STXSStereotaxis(STXS) Seeking Alpha·2024-08-26 07:22

文章核心观点 公司在Q2报告中取得进展,GenesisX已提交监管并获欧洲CE Mark,有望2024年底获美国FDA批准;MAGiC导管审批也在推进,预计2025年上半年获批;公司现有产品订单和销售情况不佳致现金消耗增加,但后续安装将改善;GenesisX优势显著,有望带动销售;APT收购短期有成效,长期战略价值高;公司未来产品规划丰富,有望实现销售增长和盈利,股价也有上升空间 [2][3][7] Q2报告初步结论 - GenesisX已在Q2提交监管,获欧洲CE Mark,按计划2024年底获美国FDA批准 [2] - MAGiC导管审批方面,公司仍在与FDA合作,预计2025年上半年有足够数据获批,还在设计美国获批后试验以扩大标签 [2] Q2现有产品及现金消耗情况 - Genesis/Niobe自上次电话会议后无新订单,虽有后期意向但中国审批进程令人失望;若MAGiC早获批,Genesis订单会更多,不过投资者已将焦点转向GenesisX [3] - 公司一次性、服务及配件(经常性)收入为430万美元,与上季度持平;系统销售仅20万美元,低于Q1的260万美元,致本季度现金消耗率增至310万美元;若Q2有300万美元的Genesis系统销售,现金消耗率将低于预期 [3] - 公司Q2末现金为1520万美元,虽本季度现金消耗增加,但后续Genesis安装将使现金消耗率改善,公司预计年底现金为1300万美元 [3] GenesisX详细情况 - 公司可能在Q4获FDA批准时发布新闻稿,预计在欧洲EHRA会议和美国HRS会议上推出GenesisX [4] - GenesisX在可及性方面有重大进步,体积更小、重量更轻,无需地板加固和结构锚固,机柜更小,电缆用量大幅减少,安装只需周末且无需关闭电生理实验室,还能租赁 [4][5][6] - GenesisX毛利率更高,生产更易规模化,价格有溢价,公司未来可能捆绑其他介入设备销售 [7] APT相关情况 现有产品销售 - APT收购短期有成效,Stereotaxis利用销售团队推广其高密度诊断导管,7月销售额较2024年上半年和2023年平均月销售额增长50% [8] 新产品研发 - 公司战略价值在于与APT共同开发机器人测绘导管、PFA导管和引导导管;机器人测绘导管设计完成并开始生产用于正式监管测试,预计一年内获批,获批后一次性销售将大幅增加 [9] - 公司正在研发三种潜在的脉冲场消融(PFA)导管,PFA虽处于行业早期,但机器人可解决其临床挑战;公司拥有的PFA导管已进行临床前研究,未来6 - 12个月将进行两项人体研究,CEO认为其中一款明年可在欧洲上市 [9][11] - APT团队与公司合作开发引导导管,预计未来六个月提交监管;若公司能拓展至新适应症,有望维持高销售增长率 [11] 时间表更新总结 - 公司部分产品审批和推出时间表比管理层目标更保守,映射导管、引导导管和导丝获批相对容易,但公司近期监管经验使其更谨慎 [12][13] - MAGiC的CE Mark是重要里程碑,若无后续问题,预计9月中下旬获批;部分欧洲国家CE Mark后有招标程序,需约六个月 [13][14] - 还有一项180名患者的随机前瞻性缺血性室性心动过速(VT)研究即将公布结果 [14] 短期销售预测及中期规划 - 公司管理层预计2024年下半年销售额至少1400万美元,不包括APT或MAGiC销售;实际很可能达到1460万美元,甚至1610万美元 [15] - 若MAGiC 10月获批,Q4可带来110万美元高毛利率销售,Q1可达165万美元;加上APT销售,下半年额外增加约320万美元销售额;若计划中的Genesis安装不延迟,下半年销售额可达1930万美元 [15] - 中期来看,2026年若每季度安装三台GenesisX,销售额可达1920万美元;不考虑其他因素,公司2026年销售额可达6940万美元,若能实现盈利性销售增长,股票市值有望达14亿美元 [15] 短期现金跑道(盈亏平衡时间表) - 若公司在Q3安装三台机器人,Q3有望接近盈亏平衡;Q4销售两台Genesis系统并获得MAGiC销售,也有望接近盈亏平衡 [16] - 预计下半年调整后费用(不包括APT)约1800万美元,现金消耗80万美元;若MAGiC获批,Q1现金消耗可减少80万美元,若美国4月获批,Q2起将接近盈亏平衡 [16][17] - 公司不会在当前估值水平稀释股东权益,将逐步扩大销售团队,利用MAGiC利润扩大GenesisX规模 [17] 股份数量及基于股票的薪酬 - 公司实际流通股为1349亿股,若2026年达到15亿股且市值达14亿美元,目标股价约为9.30美元 [18] - MAGiC今年秋季获得CE Mark将引发股价上涨;CEO基于股票的薪酬是会计核算问题,实际未获得大量股份,需市值达到并维持一定门槛才会授予 [18]