文章核心观点 - 世界卫生组织宣布非洲多国猴痘传播构成国际关注的突发公共卫生事件，Tonix Pharmaceuticals与Bilthoven Biologicals合作推进猴痘疫苗TNX - 801开发，该疫苗有潜力应对全球猴痘及天花风险 [1][4][5] 行业动态 - 世界卫生组织于2024年8月14日判定非洲多国猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件，这是过去两年内第二次因猴痘爆发发布此类声明 [4] - 此次疫情由1型猴痘病毒引起，2022年疫情由2型猴痘病毒引起，2022 - 2023年全球超9万人感染猴痘，1型猴痘在中非部分国家致死率高达10% [4][6] - 全球需要可广泛获取且价格合理、具有持久保护作用的单剂猴痘疫苗来应对这一全球卫生紧急情况 [1] 合作信息 - Tonix Pharmaceuticals与Bilthoven Biologicals宣布合作推进TNX - 801猴痘疫苗候选产品的开发 [1] - Bilthoven Biologicals将开发制造工艺，为潜在的药品生产质量管理规范（GMP）生产做准备 [1] TNX - 801疫苗情况 - TNX - 801是基于马痘的减毒活病毒疫苗，处于临床前开发阶段，用于预防猴痘和天花 [1][6] - 该疫苗基于的技术有潜力用作病毒载体平台，开发针对其他传染病的重组疫苗 [2] - 在动物模型中，TNX - 801能提供免疫保护，耐受性优于基于20世纪牛痘病毒的疫苗 [3] - 临床前研究显示，单剂接种TNX - 801可保护非人灵长类动物免受1型猴痘病毒致命攻击，预防临床疾病和病变，减少口鼻和肺部病毒排出，表明其具有黏膜免疫和阻断传播的能力 [3] - TNX - 801只需单剂接种，相比两剂方案可提高接受度、消除部分接种问题，且可快速扩大生产规模，无需昂贵复杂的超低温供应链 [5][6] - 该疫苗能产生持久的T细胞免疫反应，使用剂量低于非复制型疫苗，有潜力对全球猴痘和天花风险产生影响 [5][6] Bilthoven Biologicals情况 - 是荷兰的端到端疫苗制造商，生产病毒和细菌疫苗，长期为欧洲市场和全球卫生伙伴供应疫苗，是全球根除脊髓灰质炎计划的关键贡献者 [8] - 也是癌症治疗疫苗的合同制造商，其生产的用于治疗膀胱癌的疫苗已在欧洲市场注册供应 [8] - 是前荷兰疫苗研究所的分拆公司，2012年被印度血清研究所收购，员工超500人，在乌得勒支科学园的比尔托芬拥有完整的疫苗制造价值链设施 [9] Tonix Pharmaceuticals情况 - 是一家全面整合的生物制药公司，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法 [9] - 获得美国国防部高达3400万美元的五年合同，用于开发TNX - 4200小分子广谱抗病毒剂 [9] - 拥有先进的传染病研究设施和GMP能力的先进制造设施，可在国家或国际紧急情况下重新启动生产TNX - 801 [9] - 开发组合专注于中枢神经系统疾病，优先在2024年下半年向FDA提交TNX - 102 SL的新药申请，用于治疗纤维肌痛，该产品已获FDA快速通道指定 [9] - 中枢神经系统产品组合还包括处于2期开发阶段的TNX - 1300，用于治疗可卡因中毒，已获突破性疗法指定 [9] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500 [10] - 还有罕见病和传染病领域的产品候选物，包括猴痘疫苗TNX - 801 [10] - 商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®和Tosymra®用于治疗成人急性偏头痛 [10]