文章核心观点 - 欧洲委员会批准Regeneron公司的Ordspono用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，该药物是公司首个获批的双特异性抗体，有临床数据支持其疗效，公司还将开展更多相关研究 [1][2][4] 分组1：药物获批信息 - 欧洲委员会批准Ordspono治疗经两种或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者，这是该药物在全球首次获监管批准 [1] 分组2：药物疗效数据 - 批准基于1期ELM - 1和关键2期ELM - 2试验结果，在复发或难治性滤泡性淋巴瘤中，ELM - 2试验（N = 128）显示客观缓解率80%，完全缓解率73%，完全缓解者中位缓解持续时间25个月 [2] - 在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中，ELM - 2试验（N = 127）中未接受过CAR - T治疗患者客观缓解率52%，完全缓解率31%，完全缓解者中位缓解持续时间18个月；ELM - 1试验（N = 60）中CAR - T治疗后进展患者客观缓解率48%，完全缓解率32%，缓解者中位缓解持续时间15个月 [2] 分组3：药物不良反应 - 最常见不良反应为细胞因子释放综合征（54%）、中性粒细胞减少症（41%）、发热（39%）等；最常见严重不良反应为细胞因子释放综合征（14%）、肺炎（9%）等 [3] 分组4：公司后续计划 - 公司对OLYMPIA项目感到兴奋，该项目包括多项3期试验，研究Ordspono作为单药疗法及多种联合疗法用于早期治疗；还将推进CD3和其他双特异性疗法的更广泛产品线 [4] 分组5：疾病背景信息 - 滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的两种亚型，前者是不可治愈的缓慢生长型疾病，多数患者初始治疗后会复发，后者是侵袭性亚型，高危患者一线治疗后进展率高达50%；全球每年约诊断12万例滤泡性淋巴瘤和16.3万例弥漫性大B细胞淋巴瘤，欧洲每年约诊断1.5万例滤泡性淋巴瘤和3.1万例弥漫性大B细胞淋巴瘤 [5] 分组6：临床试验项目 - Ordspono是CD20xCD3双特异性抗体，单药疗法用于治疗经两种或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者 [6] - ELM - 1是正在进行的开放标签多中心1期试验，研究odronextamab在既往接受过CD20导向抗体治疗的CD20 + B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，包括CAR - T治疗后进展的患者队列 [6] - ELM - 2是正在进行的开放标签多中心2期试验，研究odronextamab在五个独立疾病特异性队列中的疗效，主要终点是根据卢加诺分类由独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括完全缓解、无进展生存期等 [7] - 公司正在开展名为OLYMPIA的广泛3期开发项目，研究odronextamab用于早期治疗和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤；还通过ATHENA - 1和CLIO - 1研究分别探索odronextamab与共刺激双特异性抗体REGN5837和公司的PD - 1抑制剂cemiplimab联合用于复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗 [8] 分组7：公司在血液学领域情况 - 公司运用超三十年生物学专业知识和专有VelociSuite®技术开发针对不同血癌和罕见血液疾病患者的药物 [9] - 血癌研究专注于双特异性抗体，研究其作为单药疗法以及相互联合和与新兴治疗方式联合的效果 [9] - 开发罕见血液疾病潜在疗法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及旨在消耗异常蛋白质或阻断致病细胞信号传导的研究性RNA方法 [9] 分组8：公司整体情况 - 公司是领先的生物技术公司，由医师科学家创立和领导，有将科学转化为药物的能力，有众多获批治疗方法和在研产品候选药物，药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [10] - 公司利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，通过Regeneron遗传学中心的数据驱动见解和开创性基因药物平台塑造医学新前沿 [11]