文章核心观点 - Illumina公司的TruSight Oncology Comprehensive获FDA批准，可助力癌症诊断和精准肿瘤学发展，为癌症患者带来更多治疗选择 [1] 产品介绍 - TruSight Oncology Comprehensive是定性体外诊断测试，用靶向二代测序检测517个基因变异，可检测DNA和RNA多种变异并报告肿瘤突变负荷评分，用作伴随诊断识别可能从靶向疗法获益的癌症患者，还为专业人员提供肿瘤分析信息 [6] 产品优势 - 多数CDx测试针对一种癌症，TSO Comprehensive获NTRK CDx批准用于所有实体瘤适应症，能增加从患者活检中找到可操作信息的机会 [1] - NTRK基因融合在多数实体癌中罕见且难检测，TSO Comprehensive检测RNA，可识别三种NTRK基因融合的多种已知和新基因融合伙伴 [2] - NSCLC是常见肺癌类型和全球癌症死亡主因，TSO Comprehensive可在一次测试中广泛表征和同时检测NSCLC多种预后和预测生物标志物、基因组特征及新兴生物标志物 [3] 合作药物 - Bayer的VITRAKVI（larotrectinib）是高选择性TRK抑制剂，用于TRK融合癌症患者 [2] - Lilly的RETEVMO（selpercatinib）是高选择性强效RET激酶抑制剂，用于局部晚期或转移性NSCLC [3] 临床意义 - 全球研究表明综合基因组分析对晚期癌症患者有临床价值，Illumina的新产品为肿瘤学界提供匹配患者与靶向疗法的临床工具，可改善患者治疗过程和结果 [4] 产品进度 - TSO Comprehensive今年开始向客户发货，有CDx声明的实体瘤综合基因组分析检测可获医保报销 [4] - Illumina通过与制药公司合作开发CDx声明管线，获批后将添加到TSO Comprehensive中，助力癌症患者治疗 [5] - TSO Comprehensive的CE标记版本2022年已在欧洲上市 [5] 公司介绍 - Illumina专注创新，是DNA测序和阵列技术全球领导者，产品用于生命科学、肿瘤学等多个领域 [10]