文章核心观点 - 再生元制药公司的odronextamab获欧盟批准用于治疗特定淋巴瘤患者，虽在美国获批遇挫，但成功开发该肿瘤药物将助力公司发展，不过公司另一管线候选药物linvoseltamab也收到FDA的完整回复函 [1][3][6] 药物获批情况 - 欧盟委员会批准odronextamab（商品名Ordspono）用于治疗经两种或以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）或复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者，此为该药在全球首次获监管批准 [1][2] - 该批准基于I期ELM - 1和关键II期ELM - 2试验结果，试验显示其对R/R FL或R/R DLBCL成年患者有良好持久的缓解率 [1] 研究结果 - ELM - 2试验（n = 128）中，独立审查委员会评估R/R FL患者客观缓解率（ORR）为80%，完全缓解率（CR）为73% [2] - ELM - 2试验（n = 127）中，未接受过CAR - T疗法的R/R DLBCL患者ORR为52%，CR为31% [2] - ELM - 1试验（n = 60）中，接受过CAR - T疗法后疾病进展的患者ORR为48%，CR为32% [2] 获批遇挫情况 - 公司争取odronextamab在美国获批受挫，2024年3月监管机构针对其生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），问题仅与确证性试验的入组状态有关 [3] - 上周公司管线候选药物linvoseltamab的BLA收到FDA的CRL，问题与第三方灌装/包装制造商对另一家公司产品候选药物的批准前检查结果有关，这将延迟该候选药物的潜在批准 [6] 公司发展战略 - 成功开发肿瘤药物将推动公司发展，减少对眼科药物Eylea销售和哮喘药物Dupixent利润的依赖 [4] - 公司正加强肿瘤产品线，目前有Libtayo，还在研究odronextamab作为单一疗法及联合疗法在难治性淋巴瘤早期治疗中的应用 [4] - 启动了fianlimab与Libtayo联合用于围手术期非小细胞肺癌的II期研究，以及联合用于围手术期黑色素瘤的II/III期研究 [5] 公司合作情况 - 公司与拜耳就Eylea有合作协议，在美国记录Eylea和Eylea HD的净产品销售，拜耳记录美国以外的净产品销售，公司记录美国以外销售的利润份额 [6] - 公司与赛诺菲就Dupixent有合作协议，赛诺菲记录全球净产品销售，公司记录全球销售的利润/亏损份额 [7] 股价表现 - 今年以来公司股价上涨37.3%，而行业下跌0.2% [1] 评级情况 - 公司目前的Zacks排名为3（持有） [8]