分组1: 核心观点 - Leqvio(inclisiran)在V-MONO III期研究中达到主要终点,显示出在降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)方面优于安慰剂和依折麦布 [1] - 该研究结果进一步支持Leqvio在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)连续体中的广泛应用 [1] - 数据将提交给监管机构并在即将召开的医学会议上展示 [1] 分组2: V-MONO研究 - V-MONO是首个评估小干扰RNA(siRNA)疗法作为单药治疗降低低或中度ASCVD风险患者LDL-C的试验 [2] - 研究纳入350名患者,按2:1:1比例随机分配至inclisiran组(174人)、依折麦布组(89人)和安慰剂组(87人) [5] - 主要终点为Leqvio与安慰剂和依折麦布相比,从基线到第150天的LDL-C百分比变化 [5] 分组3: VictORION临床计划 - V-MONO是VictORION临床计划的一部分,该计划旨在通过随机临床试验、实施研究、真实世界证据以及评估Leqvio对心血管结局潜在益处的初级和次级预防试验,扩展Leqvio在多样化患者群体中降低LDL-C的基础证据 [6] - VictORION计划是全球同类研究中规模最大的之一,招募了超过60,000名患者,覆盖50多个国家的30多项试验 [6] 分组4: Leqvio的全球批准与市场 - Leqvio已在近100个国家获得批准,包括美国、欧盟、日本和中国 [8] - 公司通过与Alnylam Pharmaceuticals的许可和合作协议获得Leqvio的全球开发、制造和商业化权利 [8] 分组5: ASCVD的全球影响 - 心血管疾病(CVD)影响全球数亿人,其致死率超过癌症、慢性肺病和糖尿病总和 [9] - ASCVD占所有心血管死亡的85%,是欧盟的主要死亡原因,其在美国的负担超过任何其他慢性疾病 [9][10] - 动脉粥样硬化斑块主要由低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)积累形成,长期暴露于LDL-C会增加心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险 [9][10] 分组6: 公司在心血管疾病领域的使命 - 公司致力于通过尖端科学和技术,推进高血压、高脂血症和心力衰竭的下一代药物研发,并开创遗传风险因素的突破 [10] - 公司与患者、医疗专业人员和全球组织合作,改善心血管护理,帮助患者享受更长、更健康的生活 [10]
Novartis twice-yearly* Leqvio® demonstrated clinically meaningful, statistically significant LDL-C lowering as a monotherapy in patients at low or moderate ASCVD risk