文章核心观点 - 公司的TSO Comprehensive测试获FDA批准，有重要临床意义，与行业伙伴合作推动癌症诊断发展，行业前景良好，近期有业务拓展，股价和盈利情况有变化 [1][6][7] 公司产品获批情况 - Illumina的体外诊断TruSight Oncology (TSO) Comprehensive测试及前两个伴随诊断 (CDx) 适应症获FDA批准，可分析超500个基因以分析患者实体瘤 [1] - TSO Comprehensive在欧洲自2022年推出以来有单独的CE标记版本 [1] TSO Comprehensive作为CDx的作用 - CDx测试可揭示患者肿瘤是否有特定基因变化或生物标志物，TSO Comprehensive获FDA批准作为CDx，可识别患有实体瘤且神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK) 基因融合呈阳性的成人和儿科患者，这些患者可能从拜耳的VITRAKVI治疗中受益 [2] - NTRK基因融合在大多数实体癌肿瘤类型中罕见（约0.1% - 0.3%）且难检测，TSO Comprehensive可检测核糖核酸，识别所有三种NTRK基因融合的广泛已知和新基因融合伙伴 [3] - 多数CDx测试针对一种癌症，TSO Comprehensive获批准用于NTRK CDx的实体瘤适应症，有助于从患者活检中找到可操作信息 [3] TSO Comprehensive在NSCLC治疗中的重要性 - 该测试还获批准识别患有局部晚期或转移性转染期间重排 (RET) 融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人患者，这些患者可能从礼来的RETEVMO治疗中受益 [4] - NSCLC是常见肺癌类型和全球癌症相关死亡主要原因，RET融合阳性NSCLC的致癌激活是NSCLC主要驱动因素，发生率高达2% [4] - TSO Comprehensive可在一次测试中对NSCLC内的多个预后和预测生物标志物（如RET）、基因组特征（如肿瘤突变负担）和新兴生物标志物进行广泛表征和同时检测 [5] 公司合作情况 - 公司与拜耳和礼来等行业领导者的合作对推进癌症诊断和扩大更多患者获得精准肿瘤学的机会至关重要 [6] - 公司通过与制药公司合作开发CDx声明管道，经适当监管批准后将添加到TSO Comprehensive中，这些CDx声明将有助于为癌症患者解锁突破性靶向疗法和免疫疗法 [6] 行业前景 - 据Grand View Research报告，2023年全球肿瘤CDx市场价值47.8亿美元，预计到2030年将以8.7%的复合年增长率增长 [7] - 市场增长归因于癌症患病率增加、CDx采用率提高和对个性化医疗的重视上升，早期癌症检测测试需求预计将推动整体市场增长 [7] 公司近期发展 - 本月早些时候，公司为NovaSeq X系列客户扩展了肿瘤菜单，推出TruSight Oncology 500高通量版本和分布式液体活检研究检测TruSight Oncology 500 ctDNA v2的最新版本 [8] 公司股价、盈利情况 - 过去一年，ILMN股价下跌17.2%，而行业下跌2.3% [9] - 过去30天，Illumina 2024年估计收益飙升近94%至每股3.16美元，过去四个季度均超预期，平均惊喜为463.5% [9] 公司评级及其他医疗科技股情况 - Illumina目前Zacks排名为1（强力买入） [10] - Exact Sciences过去一年股价下跌25.2%，过去30天2024年每股亏损估计从1.09美元改善至95美分，2025年从26美分改善至6美分，过去四个季度三次超预期一次相符，平均惊喜为56.2%，上一季度收益惊喜为75.7% [10] - 过去30天，波士顿科学2024年每股收益估计从2.36美元升至2.40美元，过去一年股价上涨48.1%，行业增长13.9%，过去四个季度均超预期，平均惊喜为7.2%，上一季度收益惊喜为6.9% [11] - 过去30天，SiBone 2024年每股亏损估计从95美分收窄至89美分，过去一年股价下跌23%，行业增长11.4%，过去四个季度均超预期，平均惊喜为13.4%，上一季度收益惊喜为15.4% [11]