文章核心观点 - 独立数据监测委员会（IDMC）建议IO Biotech公司的IO102 - IO103关键3期试验继续进行，预计2025年上半年达到无进展生存期（PFS）主要终点 [1] 试验进展 - 按方案进行的中期分析在225名患者随机分组入组试验一年后进行，中期疗效分析设定了较高统计标准（p≤0.005），数据未达到宣告客观缓解率（ORR）优越性的标准 [2] - 试验旨在为PFS主要终点保留大部分统计显著性水平，PFS分析为事件驱动型，将在试验中独立中心审查报告226个事件（疾病进展或死亡）时进行 [2] - 已有407名患者入组试验，试验有89%的把握检测到事件风险降低35% [2] 公司及专家观点 - 公司总裁兼首席执行官Mai - Britt Zocca博士表示目前获批的晚期黑色素瘤免疫治疗组合在大型3期试验中ORR未达统计学显著性，但PFS达到了，基于1/2期试验观察到的25.5个月中位PFS，对达到PFS主要终点保持乐观 [3] - 罗斯威尔帕克综合癌症中心的Igor Puzanov博士认为该试验的新型免疫调节治疗性癌症疫苗联合抗PD - 1疗法有望改变晚期黑色素瘤治疗模式，期待3期试验PFS主要终点结果 [3] - 海德堡大学医院的Jessica Hassel博士称组合免疫治疗有前景，相信IO102 - IO103联合帕博利珠单抗可为晚期黑色素瘤患者带来新希望，期待试验最终数据 [3] - Mai - Britt Zocca博士还提到2期篮子试验评估IO102 - IO103联合帕博利珠单抗治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的初步数据令人鼓舞，相关数据将在会议展示 [3] 试验介绍 - IOB - 013/KN - D18是一项开放标签、随机的3期关键临床试验，比较IO102 - IO103联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗初治、不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的疗效 [4] - 试验从美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非等100多个中心共招募了407名患者 [4] - 主要终点为PFS，次要终点包括ORR、总生存期（OS）、持久客观缓解（DRR）等，还将评估血液和肿瘤组织中的生物标志物 [4] - 试验由IO Biotech赞助，默克提供帕博利珠单抗 [4] 产品介绍 - IO102 - IO103是一种现货型治疗性癌症疫苗，旨在通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞 [5] - 公司正在进行多项临床试验，包括3期关键试验IOB - 013/KN - D18、2期篮子试验IOB - 022/KN - D38和IOB - 032/PN - E40 [5] 公司介绍 - IO Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，基于T - win®平台开发新型免疫调节治疗性癌症疫苗 [7] - 公司的领先癌症疫苗候选药物IO102 - IO103联合帕博利珠单抗治疗晚期黑色素瘤已获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定 [7] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约 [7]