文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah敲响纳斯达克收盘钟，其Genio®设备FDA监管提交完成，有望2024年底获美批准，2025年初在美国商业推出，且已筹集超8500万欧元新资金支持 [1][2][3] 公司概况 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司，其主要解决方案是Genio®系统 [4] - 2019年Genio®系统获欧洲CE标志，公司于2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔板块、2021年7月在纳斯达克完成两次成功IPO [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果，为FDA和美国商业化批准提供支持 [5] 美国商业化战略进展与里程碑 - 2024年春季宣布美国关键研究DREAM关于Genio®系统的积极数据 [3] - 已提交模块化PMA申请的最后模块，启动FDA交互式审查 [3] - 组建美国商业组织，由Scott Holstine担任新首席商务官，还有关键销售、营销和市场准入负责人 [3] - 通过4850万欧元股权发行和与欧洲投资银行（EIB）达成的3750万欧元贷款安排协议，成功筹集超8500万欧元增长资本，为Genio®美国市场推出提供资金 [3] - 预计2024年底获FDA批准，计划2025年初在美国市场推出Genio® [3] 公司高管观点 - 首席执行官Olivier Taelman表示荣幸敲响收盘钟，庆祝美国临床和监管成就，期待Genio®在美国推出，认为凭借DREAM研究临床证据、充足资金和强大美国商业团队，公司有能力进入美国市场 [2]