文章核心观点 - 公司公布VAX - 31的1/2期研究积极顶线结果，基于此结果选择VAX - 31推进成人3期项目，同时公布了PCV项目的关键里程碑计划 [1][3][8] 研究结果 安全性和耐受性发现 - 基于六个月的安全数据，各剂量VAX - 31耐受性良好，安全状况与PCV20相似 [2][4] - 常见局部和全身反应一般为轻至中度，接种数天内可缓解，各队列无明显差异，无严重不良事件与研究疫苗相关 [4] 免疫原性发现 - 各剂量VAX - 31对所有31种血清型均显示出强大的调理吞噬活性（OPA）免疫反应，三个剂量都可推进到3期 [2][5] - 中高剂量时，VAX - 31对所有31种血清型达到或超过监管免疫原性标准，低剂量时对29种血清型达到标准 [6] - 与PCV20共有的20种血清型中，高剂量时20种均达到OPA反应非劣效标准，18种GMR大于1.0，7种免疫反应统计学上更高；中剂量时20种均达标，13种GMR大于1.0，5种免疫反应统计学上更高；低剂量时18种达标，8种GMR大于1.0，3种免疫反应统计学上更高 [6] - VAX - 31特有的11种血清型，三个剂量均达到优越性标准 [2][6] 研究介绍 - VAX - 31的1/2期临床研究是一项随机、观察者盲法、活性对照、剂量探索性研究，评估单剂VAX - 31三个剂量水平（低、中、高）的安全性、耐受性和免疫原性，并与PCV20对比，研究在美国25个地点招募了1015名50岁及以上健康成年人 [7] 关键预期里程碑 成人 - VAX - 31在与FDA的2期结束会议后，计划2025年年中启动3期关键非劣效性研究，2026年公布顶线安全、耐受性和免疫原性数据，2025年和2026年启动其余3期研究 [8] 婴儿 - VAX - 24预计2025年第一季度末公布2期研究三剂主要免疫系列的顶线安全、耐受性和免疫原性数据，2025年底公布加强剂量顶线数据 [8] - VAX - 31计划2025年第一季度在IND提交和获批后启动2期研究，2026年年中公布三剂主要免疫系列顶线数据，约九个月后公布加强剂量顶线数据 [9] 相关背景 肺炎球菌疾病 - 肺炎球菌疾病由肺炎链球菌引起，可导致侵袭性和非侵袭性疾病，美国每年约有15万例肺炎球菌肺炎住院病例，肺炎链球菌是世界卫生组织需紧急应对的抗生素耐药病原体之一，也是全球五岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因，美国超50%细菌性脑膜炎由其引起，部分菌株已产生耐药性，凸显了广谱疫苗的需求 [11] VAX - 31 - VAX - 31是一种31价PCV候选疫苗，推进到成人3期临床项目，旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病，是临床中光谱最广的PCV，有望预防当前流行和历史上常见的血清型，可将美国50岁及以上成年人侵袭性肺炎球菌疾病的覆盖率提高到95%以上，比现有成人PCV标准疗法多覆盖12 - 40% [12] 公司 - 公司是一家疫苗创新公司，利用现代合成技术重新设计复杂疫苗的生产方式，开发广谱结合和新型蛋白疫苗，其产品管线包括VAX - 31、VAX - 24、VAX - A1、VAX - PG和VAX - GI [13][14] 会议信息 - 公司将于9月3日上午8点（美国东部时间）举行网络直播和电话会议讨论VAX - 31的1/2期研究结果，可通过拨打特定号码或在公司网站观看直播，直播结束后将在网站存档30天 [10] 联系方式 - 公司企业传播执行总监Patrick Ryan，电话415 - 606 - 5135，邮箱media@vaxcyte.com [17] - 公司投资者关系高级总监Jennifer Zibuda，电话860 - 729 - 8902，邮箱investors@vaxcyte.com [17]