文章核心观点 - 公司宣布美国FDA已确认重新提交AXS - 07用于急性偏头痛治疗的新药申请，FDA将此次重新提交指定为2类重新提交，并设定PDUFA行动目标日期为2025年1月31日 [1] 行业情况 - 偏头痛是严重的神经系统疾病，以反复出现搏动性、常为严重且使人丧失能力的头痛为特征，伴有恶心、畏光和畏声等症状 [2] - 约3900万美国人患有偏头痛，是美国神经系统疾病中导致残疾的首要原因 [2] - 超70%的偏头痛患者对当前治疗不完全满意，希望有起效更快、更稳定且症状复发更少的疗法 [2] 公司产品 - AXS - 07是用于急性偏头痛治疗的新型口服、快速吸收、多机制研究药物，由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成 [3] - 美洛昔康是通过Axsome的MoSEIC技术实现的用于偏头痛的新分子实体，能快速吸收并保持较长血浆半衰期，美洛昔康是COX - 2优先非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5 - HT1B/1D激动剂 [3] - AXS - 07旨在快速、增强且持续缓解偏头痛，减少症状复发，拥有超200项美国和国际专利，保护期至少到2038年，尚未获FDA批准 [3] 公司概况 - 公司是一家开发和提供中枢神经系统疾病新型疗法的生物制药公司，致力于开发有新作用机制的治疗方案，改善患者生活并为医生提供新治疗选择 [4]