文章核心观点 - 展望治疗公司宣布NORSE EIGHT临床试验完成患者入组，预计2024年第四季度公布顶线结果，2025年第一季度重新提交ONS - 5010生物制品许可申请，若获批ONS - 5010/LYTENAVA™有望满足市场需求 [1][2][3] 临床试验情况 - NORSE EIGHT是评估ONS - 5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者的临床试验，是与FDA特殊协议评估（SPA）协议的主题，若成功是重新提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA）前的最后预期临床试验 [1] - 该试验为随机、对照、平行组、双盲、非劣效性研究，新诊断的wet AMD受试者按1:1比例随机接受1.25 mg ONS - 5010或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射，在第0天、第4周和第8周进行注射，主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [2] - 公司预计2024年第四季度公布NORSE EIGHT顶线结果，2025年第一季度重新提交ONS - 5010的BLA [2][3] 公司进展与计划 - 公司在与FDA的特殊协议评估（SPA）协议达成后不到8个月完成全部患者入组 [3] - 2023年第四季度与FDA进行A型会议解决ONS - 5010完整回复函（CRL）问题后，FDA告知公司可开展NORSE EIGHT试验支持重新提交BLA；2024年1月公司收到FDA关于NORSE EIGHT试验方案和统计分析计划的书面协议，SPA确认若试验成功将满足FDA对第二项充分且良好对照临床试验的要求 [3] - 公司已完成与FDA的C型和D型会议以解决CRL中开放的化学、制造和控制（CMC）问题，预计在NORSE EIGHT完成前解决这些问题 [3] - 若获FDA批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg），并评估LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）在欧洲和美国以外其他地区的合作选项 [4] 产品信息 - ONS - 5010/LYTENAVA™是用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已获欧盟委员会和英国药品和保健品监管局（MHRA）的上市许可 [5] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg）处于研究阶段，正在进行治疗wet AMD的非劣效性研究 [6] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [6][7] 公司概况 - 展望治疗公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括wet AMD在内的视网膜疾病 [8] - LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）是首个获欧盟委员会和MHRA上市许可用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出该产品 [8] - 若在美国获批，ONS - 5010/LYTENAVA™将是首个获批用于视网膜适应症（包括wet AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [8]