文章核心观点 - 美国FDA授予雅培突破性设备认定 雅培启动关键临床试验评估深部脑刺激（DBS）系统治疗难治性抑郁症（TRD）的效果 旨在为患者提供新治疗选择 [1] 行业情况 - 每年约280万美国人被诊断患有TRD 这是一种对两种或更多治疗无反应的重度抑郁症形式 [1][2] - 多达三分之一被诊断患有重度抑郁症（MDD）的人有TRD或难治性抑郁症 每次治疗失败 下一次治疗缓解症状的机会就会降低 到第四次治疗失败时 多达83%的患者会复发 [2] 公司举措 - 雅培宣布启动名为TRANSCEND的关键临床试验 评估其DBS系统治疗TRD的效果 [1] - TRANSCEND研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机和假手术对照的临床试验 将招募100名22至70岁、至少四种不同类型抗抑郁治疗失败的患者 在全国多达25个中心进行 [3] - 参与者将随机分配到治疗组或对照组 治疗组的雅培DBS设备会开启 对照组则不会 参与者和研究人员都不知道设备是否开启 [3] - 参与者完成12个月的研究后 所有参与者的DBS系统都会开启 并再随访两年 研究的成功将根据治疗组参与者与对照组相比在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）得分上改善的月数来评估 [4] 技术原理及效果 - DBS的工作原理类似于心脏起搏器 向大脑特定部位发送小的、有针对性的电脉冲 以缓解症状 [2] - 在TRANSCEND研究中 医生会将电极（称为导线）放置在影响抑郁的大脑区域 导线连接到放置在胸部皮肤下的刺激器 刺激器向导线发送电脉冲 以调节大脑活动并减轻与抑郁相关的症状 [2] - 之前探索DBS治疗TRD的开放标签研究显示 四分之三的人在两到八年的时间里抑郁症状至少持续改善50% [2] 公司介绍 - 雅培是全球医疗保健领导者 其改变生活的技术组合涵盖医疗保健各个领域 在诊断、医疗设备、营养和品牌仿制药等方面拥有领先业务和产品 11.4万名员工服务于160多个国家的人们 [5]