公司动态 - TG Therapeutics 宣布将在 2024 年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会 (ECTRIMS) 年会上展示 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 在复发型多发性硬化症 (RMS) 患者中的 ULTIMATE I & II 三期试验和 ENHANCE 三期 b 试验的数据 [1] - 数据展示包括 ULTIMATE I 和 II 研究的开放标签扩展结果、ENHANCE 研究中从其他疾病修饰疗法过渡到 ublituximab 的疗效和耐受性更新，以及 ublituximab 与 teriflunomide 在多发性硬化症疾病活动 (MSDA) 测试结果中的比较 [2] 临床试验 - ULTIMATE I & II 是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共招募了 1,094 名 RMS 患者，分别在 10 个国家进行 [3] - 患者随机接受 BRIUMVI 或 teriflunomide 治疗，BRIUMVI 通过静脉注射给药，剂量为 150 mg 首次输注 4 小时，450 mg 第二次输注 1 小时，之后每 24 周输注 450 mg [3] 产品信息 - BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体，靶向 CD20 表达的 B 细胞，通过糖基工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效 B 细胞耗竭 [4] - BRIUMVI 适用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 安全性信息 - BRIUMVI 可能引起输液反应，发生率为 48%，其中 0.6% 为严重反应 [6] - 在 MS 临床试验中，BRIUMVI 治疗患者的感染率为 56%，严重感染率为 5%，而 teriflunomide 治疗患者的感染率为 54%，严重感染率为 3% [8] - BRIUMVI 治疗患者中有 3 例感染相关死亡 [8] 行业背景 - 复发型多发性硬化症 (RMS) 是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症 (SPMS) [21] - 美国有近 100 万人患有多发性硬化症，其中约 85% 最初诊断为 RRMS，全球有超过 230 万人被诊断为 MS [21] 公司概况 - TG Therapeutics 是一家专注于 B 细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得美国 FDA、欧洲委员会 (EC) 和英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 对 BRIUMVI 的批准 [22] - 公司致力于 BRIUMVI 的商业化，并拥有多个研究性药物的研发管线 [22]