文章核心观点 - Citius Pharma和Citius Oncology宣布LYMPHIR被纳入NCCN临床肿瘤学实践指南，有望改善皮肤T细胞淋巴瘤患者的治疗和报销情况 [1][4] 产品相关 LYMPHIR介绍 - LYMPHIR是一种用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的新型免疫疗法，通过结合白介素 - 2受体结合域和白喉毒素片段，抑制癌细胞蛋白质合成，导致细胞死亡 [2][5] - 2021年，denileukin diftitox在日本获批治疗CTCL和PTCL，同年Citius获得除日本和亚洲部分地区外开发和商业化LYMPHIR的独家许可 [6] 适用情况 - LYMPHIR适用于至少接受过一种全身治疗的I - III期复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤成年患者 [8] 安全性信息 - 可能导致毛细血管渗漏综合征、视觉障碍、输液相关反应、肝毒性、胚胎 - 胎儿毒性等不良反应，需密切监测并根据严重程度调整用药 [9][13][15] 不良反应 - 最常见的不良反应（≥20%）包括转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿等 [20] 特定人群使用 - 孕妇使用可能对胎儿造成伤害，哺乳期妇女治疗期间及停药7天内不宜哺乳，有生育潜力的女性需避孕，男性生育能力可能受影响，儿科患者安全性和有效性未确立，老年患者反应差异未明确 [20][22][23] 公司相关 Citius Oncology - 是开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台，2024年8月其主要资产LYMPHIR获FDA批准，初始市场超4亿美元且增长，知识产权保护支持其竞争定位，Citius Pharmaceuticals持股约90% [26] Citius Pharmaceuticals - 是致力于开发和商业化一流重症护理产品的生物制药公司，2024年8月FDA批准LYMPHIR，后期管线还包括Mino - Lok和CITI - 002，已完成相关试验并与FDA沟通下一步计划，持股Citius Oncology约90% [27] 行业相关 皮肤T细胞淋巴瘤 - 是皮肤非霍奇金淋巴瘤的一种，T细胞癌变形成皮肤病变，降低患者生活质量，多数为蕈样肉芽肿和塞扎里综合征，进展缓慢但晚期预后差，除少数患者可进行异基因干细胞移植外，晚期无治愈疗法 [7] NCCN指南 - 被广泛视为肿瘤学和血液学临床决策的黄金标准，影响美国治疗实践和支付方报销 [4]