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Axogen Completes Submission of Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Avance Nerve Graft®
AXGNAxoGen(AXGN) GlobeNewswire News Room·2024-09-06 19:00

文章核心观点 - 公司完成Avance Nerve Graft®生物制品许可申请(BLA)滚动提交流程,预计FDA约60天内通知是否受理及确认审查程序和时间,公司申请优先审查,有望明年4 - 9月获FDA批准结果 [1] 公司概况 - 公司是专注外周神经再生和修复技术研发、商业化的全球领先企业,员工致力于为外科医生和医疗保健提供者提供创新、临床验证且经济有效的修复方案,帮助患者恢复外周神经功能和生活质量 [2] 产品应用 - 公司外周神经修复平台产品应用广泛,涵盖创伤性损伤、口腔颌面外科、乳房重建和疼痛手术治疗等领域,包括计划手术和紧急手术 [3] 产品组合 - 公司外周神经修复平台拥有全面产品组合,包括Avance® Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector®等多种产品,产品在美国、加拿大、英国、韩国等多个市场有售 [4]