文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）解除对RZ358（ersodetug）的部分临床搁置，公司将启动美国地区sunRIZE研究的相关活动，有望在2025年上半年开始招募美国参与者并于下半年公布研究顶线数据 [1][2] 公司产品信息 - ersodetug是一种全人单克隆抗体，可结合胰岛素受体上的独特变构位点，改善高胰岛素血症患者的低血糖症状，有望普遍有效治疗任何形式HI导致的低血糖 [4] 公司研究进展 - sunRIZE是一项全球3期多中心双盲随机安慰剂对照研究，旨在评估ersodetug对先天性HI患者的疗效和安全性，研究将招募3个月至45岁、低血糖控制不佳的患者，全球十几个国家将共招募多达56名参与者 [2][5] - 公司将启动美国地区sunRIZE研究的相关活动，预计2025年初开始招募美国参与者，2025年下半年公布研究顶线数据 [2] 公司高管表态 - 公司首席执行官兼创始人Nevan Charles Elam表示很高兴FDA解除部分临床搁置，允许公司在美国以所有剂量开展研究，FDA认为在Sprague Dawley大鼠中观察到的肝毒性可能是品系特异性的，与人类无关；公司有幸能在美国和全球推进ersodetug的两项3期罕见病项目 [3]