文章核心观点 Jazz Pharmaceuticals公司及其合作伙伴将在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示zanidatamab和Zepzelca的试验数据，包括zanidatamab用于HER2阳性转移性胃食管腺癌一线治疗的2期试验新数据及Zepzelca用于复发性小细胞肺癌的2期试验结果等 [1][2][3] 会议信息 - 会议名称为2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会 [1] - 会议时间为2024年9月13 - 17日 [1] - 会议地点在西班牙巴塞罗那 [1] Zanidatamab相关信息 药物介绍 - 是一种研究性双HER2靶向双特异性抗体，可同时结合HER2上两个不同位点，具有多种作用机制和抗肿瘤活性，由Jazz和BeiGene根据Zymeworks的许可协议开发 [6] 临床进展 - 用于HER2阳性转移性胃食管腺癌一线治疗的2期试验将展示有更长随访期的新数据和总生存期结果 [2] - 用于HER2阳性转移性结直肠癌一线治疗联合化疗和贝伐珠单抗的2期研究数据将在大会上进行小型口头报告，显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性 [2] - 治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆管癌的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年11月29日 [7] 会议展示安排 |主题|作者|展示详情| |--|--|--| |Zanidatamab + 化疗用于HER2 + 晚期或转移性胃食管腺癌（mGEA）一线治疗：2期试验的新数据和更新数据|Elena Elimova等|类型：海报；日期：9月16日周一；展示编号：1432P [4]| |Zanidatamab（Zani）+ 化疗（CT）用于一线（1L）人表皮生长因子受体2阳性（HER2 +）晚期/转移性结直肠癌（mCRC）|Sun Young Rha等|类型：小型口头会议；日期：9月14日周六，下午2:50 - 2:55 CEST；展示编号：516MO [4]| |Zanidatamab与标准治疗（SOC）疗法对比SOC单独用于一线（1L）治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期/转移性疾病|Tesca Macarulla等|类型：海报；日期：9月16日周一；展示编号：62TiP [4]| 监管认定 - 获美国FDA突破性疗法认定，用于既往治疗过的HER2基因扩增胆管癌患者的开发 [7] - 获美国FDA两项快速通道认定，一项作为难治性胆管癌的单药治疗，一项与标准护理化疗联合用于一线胃食管腺癌（GEA） [7] - 获美国FDA孤儿药认定，用于治疗胆管癌和GEA，以及欧洲药品管理局孤儿药认定，用于治疗胆管癌和胃癌 [7] - 获中国药品审评中心（CDE）突破性疗法认定 [7] Zepzelca相关信息 药物介绍 - 是一种烷基化药物，可结合DNA中的鸟嘌呤残基，破坏细胞周期并导致细胞死亡 [8] - 2020年6月获美国FDA加速批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的成年转移性小细胞肺癌患者 [8] 临床进展 - 2021年12月，Jazz和PharmaMar启动了LAGOON，一项Zepzelca用于复发性小细胞肺癌治疗的3期确证性临床试验 [8] 会议展示安排 |主题|作者|展示详情| |--|--|--| |lurbinectedin和irinotecan用于复发性SCLC的2期数据：CTFI > 30天患者的疗效和安全性结果 [PharmaMar]|Jon Zugazagoitia等|类型：海报；日期：9月14日周六；展示编号：1790P [5]| |LINNOVATE：lurbinectedin联合ipilimumab和nivolumab用于晚期软组织肉瘤的1/2期安全性/有效性研究 [IST]|Erlinda Gordon等|类型：海报；日期：9月14日周六；展示编号：1739P [5]| 公司信息 - Jazz Pharmaceuticals是一家全球生物制药公司，致力于为严重疾病患者开发改变生活的药物，拥有多元化的上市药品组合和不断增长的癌症治疗产品组合 [17] - 公司总部位于爱尔兰都柏林，在多个国家设有研发实验室、制造设施和员工 [17] 联系方式 媒体联系人 - Kristin Bhavnani，Jazz Pharmaceuticals全球企业传播主管 [18] - 邮箱：[email protected] [18] - 爱尔兰电话：+353 1 637 2141 [18] - 美国电话：+1 215 867 4948 [18] 投资者联系人 - Andrea N. Flynn博士，Jazz Pharmaceuticals投资者关系副总裁兼主管 [18] - 邮箱：[email protected] [18] - 爱尔兰电话：+353 1 634 3211 [18] - 美国电话：+1 650 496 2717 [18]