文章核心观点 Femasys公司宣布其创新输卵管检查诊断解决方案FemChec®获得美国FDA 510(k) clearance，该产品是公司女性健康产品套件重要部分，有助于公司为女性提供安全、先进的诊断和治疗方案 [1][2] 公司产品进展 - Femasys公司的FemChec®获美国FDA 510(k) clearance及加拿大监管批准，用于输卵管超声评估时自然造影剂的可控输送，也是FemBloc非手术永久性避孕解决方案确认测试的一部分 [1][3] - Femasys公司的FemaSeed®输卵管内授精产品获FDA批准，在加拿大和欧洲也获监管批准 [4] - FemBloc®永久性避孕产品处于后期临床开发阶段，是首个非手术、办公室内永久性避孕方法 [4] 产品优势 - FemChec可让同一从业者使用自然造影剂和超声确认FemBloc手术成功，避免传统方法需转诊放射科、使用X光染料及让女性暴露于辐射的问题 [2] 公司概况 - Femasys是一家领先的生物医学公司，专注于用广泛的办公室内、可及的创新治疗和诊断产品组合满足全球女性未满足的重大需求 [1][4] - 公司开发了互补的诊断产品，在美国、加拿大、欧洲和其他美国以外地区获监管批准上市，具备内部制造能力，产品包括FemVue®、FemVue® Mini、FemCath®、FemCerv® [4] 公司规划 - 公司期待在FemBloc解决方案通过FINALE关键试验过程中继续与FDA合作，该试验目前正在招募参与者 [2]