文章核心观点 - 公司支持FDA更新乳腺X光检查法规 该法规要求向患者提供乳腺密度评估 有望改善乳腺癌早期检测和患者预后 公司正评估(Z)-endoxifen并支持相关研究 [1][2][3] 公司动态 - 支持FDA发布更新1992年《乳腺X光检查质量标准法案》下乳腺X光检查法规的最终规则 该规则今日生效 [1] - 目前正在多项2期临床试验中评估其主要资产(Z)-endoxifen 包括Karisma - Endoxifen研究 预计在2024年底前获得试验数据 [3] - 支持SMART研究 该研究旨在验证创新的人工智能驱动乳腺癌风险评估模型 若模型验证用于治疗 可能为未来3期试验奠定基础 [4] 法规影响 - 法规实施是改善乳腺癌检测和患者预后的重要一步 能确保致密乳腺组织女性得到通知 使其与医疗人员讨论补充筛查方案 提高早期乳腺癌检测率 [2] (Z)-endoxifen介绍 - 是最有效的选择性雌激素受体调节剂 可抑制雌激素受体并使其降解 对肿瘤耐药患者有效 能靶向致癌蛋白PKCβ1 有类似或更强的骨骼激动作用 子宫内膜增殖作用小 [5] - 公司正在开发其专有口服制剂 无需肝脏代谢即可达到治疗浓度 胶囊可绕过胃部 1期和小型2期研究显示耐受性良好 目前正在五项2期试验中进行研究 受四项美国专利和多项待批专利申请保护 [6] 公司概况 - 是临床阶段生物制药公司 专注开发肿瘤学创新药物 重点用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [7]