文章核心观点 - 公司宣布启动soquelitinib的注册性III期临床试验，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），这是公司的一个重要里程碑[1][2] 公司动态 - 公司启动了soquelitinib的III期临床试验，旨在评估其与标准化疗相比的疗效和安全性[1] - 该试验计划在美国、加拿大、澳大利亚和韩国的约40个站点招募约150名患者，患者将被随机分配接受soquelitinib或标准化疗[2] - 公司认为soquelitinib的独特机制基于选择性ITK抑制，具有治疗T细胞淋巴瘤、实体瘤和广泛免疫疾病的潜力[2] - 公司相信抑制T细胞中的特定分子靶点可能对癌症和自身免疫性疾病患者有益[8] 行业背景 - 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性恶性肿瘤，占西方人群非霍奇金淋巴瘤（NHL）的约10%，在亚洲和南美洲部分地区占NHL的20%至25%[5] - 约75%的患者在接受初始化疗后要么不响应，要么在两年内复发，复发患者的总体预后较差，中位无进展生存期为3至4个月，中位总生存期为6至12个月[5] - PTCL是一种成熟辅助T细胞疾病，通常与病毒感染相关，恶性细胞常表达Th2表型[6] 产品信息 - Soquelitinib是一种潜在的first-in-class ITK抑制剂，具有广泛的癌症和免疫疾病治疗潜力[1] - 该药物已被FDA授予孤儿药认定和快速通道认定[1] - Soquelitinib是一种口服小分子药物，旨在选择性抑制ITK，ITK是一种主要在T细胞中表达的酶，参与T细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫功能[7] - 在早期阶段试验中，soquelitinib显示出持久的抗肿瘤活性，并且在非常晚期、难治性T细胞恶性肿瘤患者中表现出良好的耐受性[3] - Soquelitinib的机制包括增强宿主抗肿瘤反应，通过抑制Th2和Th17细胞并促进Th1细胞的生成，从而增强对肿瘤的免疫反应[8] - 该药物还显示出防止T细胞耗竭的能力，这是当前免疫疗法和CAR-T疗法的主要限制[8] 临床试验设计 - 试验的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观响应率和响应持续时间[2] - 患者将被随机分配以1:1的比例接受soquelitinib（200mg，每日两次）或标准化疗（belinostat或pralatrexate）[2] - 试验预计将在美国、加拿大、澳大利亚和韩国的约40个站点招募患者[2]