文章核心观点 Bio - Thera与Biogen合作开展的评估BAT1806/BIIB800（商品名TOFIDENCE™）的3期临床研究治疗期2（TP2）结果显示，从参照药托珠单抗转换为TOFIDENCE后，临床疗效、安全性、免疫原性和药代动力学保持可比，支持其与托珠单抗的生物类似性[1][3] 研究基本信息 - 研究药物为获批的Actemra®/RoActemra®（托珠单抗）生物类似药BAT1806/BIIB800，商品名为TOFIDENCE™ [1] - 研究为3期、多中心、多区域、双盲、活性对照的临床等效性研究，研究对象为使用甲氨蝶呤治疗后仍患有活动性类风湿关节炎的患者 [2] - 参与者按1:1:2随机分组，分别接受静脉注射8mg/kg参照药托珠单抗至第48周、托珠单抗至第24周后换用BAT1806/BIIB800至第48周、BAT1806/BIIB800至第48周 [2] - 研究TP2评估指标包括使用美国风湿病学会（ACR）反应标准（ACR20/50/70）和28个关节疾病活动评分（DAS28）自基线的变化评估疗效，同时评估药代动力学、安全性和免疫原性 [2] 研究结果 - 621名随机参与者中，577名（92.9%）完成治疗期1（TP1，第0 - 24周）并进入TP2 [4] - TP2中各治疗组ACR20、ACR50和ACR70应答者比例以及DAS28降低情况相似，第48周时ACR20应答者比例分别为87.8%、90.3%和90.4% [4] - 各治疗组药物谷浓度和抗药抗体发生率相当，不良事件在各治疗组间平衡，无死亡事件报告 [4] - TP2中TCZ、TCZ换用BAT1806/BIIB800和BAT1806/BIIB800组的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征具有可比性，长期结果强化了TP1报告结果，进一步支持生物类似性 [4] 公司合作情况 - 2021年4月8日，Bio - Thera与Biogen达成商业化和许可协议，开发、制造和商业化TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800） [3] - Biogen在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外的所有国家拥有TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）的独家监管、制造和商业权利 [3] 公司简介 - Bio - Thera是中国广州一家领先的创新型全球生物制药公司，致力于研发治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼部疾病等严重未满足医疗需求的新型疗法以及现有品牌生物制剂的生物类似药 [5] - 公司有4款获批产品，包括中国的QLETLI®和BETAGRIN®（枸橼酸贝伐非巴特注射液），以及美国、欧盟和中国的TOFIDENCE/BAT1806和Avzivi® / Pobevcy® [5] - 公司有20多个有前景的候选药物正在进行临床试验，专注于后PD - 1时代的肿瘤免疫治疗和ADC等靶向疗法 [5]