文章核心观点 - 赛诺菲和再生元公布了其重磅药物Dupixent在慢性自发性荨麻疹（CSU）和大疱性类天疱疮（BP）适应症研究中的积极数据，计划就这两个适应症重新提交监管申请，Dupixent是两公司重要营收驱动力 [1][15] 研究结果 CSU适应症 - LIBERTY - CUPID C研究招募6岁及以上、使用标准护理（SOC）抗组胺药仍有症状且未用过Xolair的CSU患者 [2] - 研究达到主要终点，Dupixent - SOC组合治疗组患者瘙痒严重程度平均降低8.6分，安慰剂组降低6.1分 [2] - 达到关键次要终点，Dupixent组患者瘙痒和荨麻疹严重程度降低15.9分，安慰剂组降低11.2分；30%接受Dupixent - SOC组合治疗的患者完全缓解，安慰剂组为18% [3] BP适应症 - 关键II/III期ADEPT研究评估Dupixent治疗中重度BP成人患者，达到主要终点，20%接受Dupixent治疗的患者在36周时疾病持续缓解，安慰剂组为4%，且达到所有关键次要终点 [15] 监管申请计划 CSU适应症 - 基于LIBERTY - CUPID C和LIBERTY - CUPID A两项研究数据，赛诺菲和再生元计划在年底前重新提交监管申请，寻求Dupixent在CSU适应症的标签扩展 [4] - 去年FDA对仅基于LIBERTY - CUPID A研究数据的初始申请发出完整回复信，要求提供更多该药物在CSU适应症的疗效数据 [5] BP适应症 - 基于ADEPT研究结果，公司计划在年底前向FDA提交Dupixent治疗BP的监管申请，若获批将成为美国首个且唯一治疗该适应症的靶向药物 [16] 市场情况 - CSU是慢性炎症疾病，美国超30万人受影响，SOC抗组胺药控制效果不佳；诺华/罗氏的Xolair是该领域主要药物，2014年获FDA批准，是首个用于CSU的注射用生物制剂 [6][7] 股票表现 - 赛诺菲股价年内上涨16.9%，行业增长24.2% [8] - 再生元股价年初至今上涨29.4%，行业下跌1.0% [13] Dupixent销售情况 - 2024年上半年赛诺菲Dupixent产品销售额达61.4亿欧元，同比增长27%，预计年底达130亿欧元，到2030年实现低两位数复合年增长率 [10] Dupixent获批情况 - Dupixent在美国和欧洲已获批用于5种II型炎症性疾病，近期在欧洲获批用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），向FDA提交的COPD适应症申请正在审核中，预计本月底出最终决定 [11] 合作模式 - 再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合推广Dupixent，赛诺菲记录全球净产品销售额，再生元记录该药物全球销售的盈亏份额，两公司还在多种II型炎症驱动疾病的后期研究中对该药物进行研究 [12] Zacks评级 - 赛诺菲和再生元目前Zacks评级为3（持有） [17]