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ALX Oncology's Evorpacept Gains Momentum With FDA Fast Track Designations

文章核心观点 公司认为ALX Oncology的Evorpacept下一代CD47阻断剂技术有潜在革命性,虽面临高稀释风险和资金压力,但基于现有数据,其股票值得有风险承受能力的投资者进行投机性买入 [21] 公司业务概述 - ALX Oncology是2015年成立、总部位于加州南旧金山的临床阶段免疫肿瘤公司,致力于开发抑制CD47检查点通路的疗法,以增强免疫系统对癌细胞的反应 [2] - 公司领先候选药物Evorpacept是潜在的首创CD47阻断剂,可与其他癌症疗法联用提高疗效,通过结合CD47阻断癌细胞“别吃我”信号,使巨噬细胞检测并杀死癌细胞 [2] - Evorpacept的独特之处在于其Fc结构域无活性,可减少不必要的免疫细胞激活,降低副作用,超500名患者的临床试验显示其安全性良好 [2] 公司研发管线 - 管线包括两类组合试验,一类是Evorpacept与Herceptin、Cyramza和Paclitaxel(TRP)联用,ASPEN - 06试验测试其对胃癌和胃食管交界癌(GEJ)的疗效,已获FDA快速通道认定,还有针对尿路上皮癌、乳腺癌的1期试验,以及针对复发/难治性多发性骨髓瘤的1/2期试验 [4] - 另一类是Evorpacept与Keytruda及化疗联用治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的2期试验,也获得FDA快速通道认定 [6] 临床数据与疗效 - 7月31日ASPEN - 06 2期试验数据显示,Evorpacept与TRP联用对曾接受抗HER2治疗的患者有更好的反应 [8] - Evorpacept与TRP联用的总缓解率(ORR)为40.3%,高于TRP单独使用的26.6%,在新鲜HER2阳性活检患者中,联用ORR达54.8%,高于TRP单独使用的23.1% [12] - Evorpacept与TRP联用的缓解持续时间(DOR)为15.7个月,长于Enhertu的11.3个月和TRP单独使用的7.6个月 [14] 市场需求与前景 - 中国胃癌和GEJ癌年发病率最高,达479例/10万,GEJ癌局部病例生存率75%,转移病例生存率7%,HER2阳性GEJ癌二、三线治疗现有疗法反应率有限,总体生存结果不佳,急需更有效治疗方法 [7] - 全球胃癌市场预计到2031年将达107亿美元,Evorpacept有多种潜在组合,有望至少有一种获FDA批准 [17] 公司估值与财务状况 - 公司市值1.106亿美元,属微型股,资产负债表有1550万美元现金及等价物和1.412亿美元短期投资,短期可用流动性1.567亿美元,长期贷款980万美元,股价低于现金价值,市净率0.7,低于行业中位数2.4,相对便宜 [14][15] - 公司尚未盈利,预计2025年启动Evorpacept 3期试验,若后期临床试验证实其有效性和安全性,有望2026年或2027年初获FDA批准,最新季度现金消耗约2670万美元,现金储备约可维持1.5年 [16] 风险分析 - 公司未来几年可能需进行股权融资,稀释风险高,假设融资一年研究资金需1.068亿美元,相当于当前市值的96.6% [19] - 公司股价从52周高点17.83美元跌至2.16美元,市场对其研究缺乏信心,限制了公司以更有利条件筹集资金的能力 [20]