文章核心观点 - 阿斯利康Dato - DXd在TROPION - Lung01 3期试验的总生存期数据令人失望，但第四季度获批仍有可能，且不影响其他试验，公司长期年峰值销售额超50亿美元预期仍合理，长期仍有能力为股东创造价值 [2][10] 试验数据情况 - 阿斯利康和第一三共2月宣布FDA受理Dato - DXd生物制品许可申请，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，预计四季度出决定，申请基于TROPION - Lung01 3期试验结果，该试验中Dato - DXd无进展生存期较化疗多西他赛有显著改善 [3] - 2月新闻稿提及总生存期为双主要终点之一，中期结果显示Dato - DXd有数值优势但无统计学意义，本周阿斯利康称最终分析中Dato - DXd总生存期无统计学意义，较化疗多西他赛有1.1个月数值优势（12.9个月 vs 11.8个月），死亡风险降低6%（风险比0.94）；在非鳞状患者预设亚组中优势为2.3个月（14.6个月 vs 12.3个月），死亡风险降低16%（风险比0.84）；在鳞状非小细胞肺癌中总生存期不如多西他赛（7.6个月 vs 9.4个月） [3][4] 公司应对举措 - 公司在与分析师通话中分享试验经验，使用定量连续评分法提高患者对Dato - DXd反应的可预测性，用TROP2 QCS - NMR作为生物标志物预测更好反应 [5] - 公司与罗氏合作开发该生物标志物诊断测试，若获批预计在Dato - DXd上市时商用，先在中心实验室测试，目标是最终在当地实验室可用 [6] 试验影响分析 - 即使FDA拒绝申请，对阿斯利康也不是重大挫折，该试验是公司肺癌管线中较晚期且价值较低的适应症 [7] - Dato - DXd更重要试验在一线转移性肺癌，也是乳腺癌管线一部分，肺癌和乳腺癌一线适应症预计产生大部分年峰值销售额，公司预计超50亿美元 [8] - TROPION - Lung01试验总生存期数据不佳，但不影响其他试验，其他早期试验数据有前景，如与阿斯利康PD - 1药物Imfinzi和化疗联用使病理完全缓解率翻倍 [8] - Dato - DXd在一线三阴性乳腺癌与Imfinzi联用、在肺癌与Imfinzi和铂联用数据良好 [9] - Dato - DXd早期试验有导致死亡情况，主要是间质性肺病，但公司已了解如何管理毒性，正在进行的3期试验数据监测委员会未对早期试验的安全性问题提出担忧 [9] 结论与展望 - Dato - DXd在TROPION - Lung01 3期试验最终分析的总生存期数据不佳，但四季度获批仍有可能，不影响其他试验，公司长期年峰值销售额超50亿美元预期合理 [10] - 试验结果公布后股价回调，但今年表现强劲，未来几周或几个月回调或盘整正常，长期看公司有能力为股东创造价值 [10]