文章核心观点 - 美国FDA批准Roche的OCREVUS ZUNOVO用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS），为患者提供更多治疗选择 [1] 药品信息 - OCREVUS ZUNOVO结合OCREVUS与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物递送技术，是首个且唯一获批的每年两次、由医疗专业人员皮下注射约10分钟的疗法 [1][7] - OCREVUS是一种人源化单克隆抗体，靶向CD20阳性B细胞，可结合某些B细胞上的CD20细胞表面蛋白，可能保留免疫系统重要功能 [8] - Enhanze药物递送技术基于专有重组人透明质酸酶PH20，可局部暂时降解皮下透明质酸，增加皮肤组织渗透性，使OCREVUS快速分散吸收进入血液 [9] 获批依据 - FDA批准基于III期OCARINA II试验关键数据，皮下注射与静脉注射的OCREVUS血药浓度无临床显著差异，安全性和有效性与静脉制剂一致 [3] - 试验中OCREVUS ZUNOVO在48周内抑制复发活动和MRI病变的效果与静脉注射一致，均达97%，超92%的试验参与者对皮下注射表示满意或非常满意 [3] 治疗优势 - OCREVUS ZUNOVO有潜力将治疗选择扩展到无静脉注射基础设施或有静脉注射限制的中心，如医生办公室 [1] - 首次给药后，OCREVUS ZUNOVO治疗时间最短可达55分钟，为医疗提供者和患者提供更大灵活性 [2] 安全性 - III期OCARINA II试验中，OCREVUS ZUNOVO安全性与OCREVUS静脉制剂一致，但注射反应除外 [4] - 最常见不良事件为注射反应，首次注射时更频繁，49%的试验参与者出现，均为轻度或中度，无患者因注射反应停药 [4] 疾病介绍 - 多发性硬化症是一种慢性疾病，全球超290万人受影响，免疫系统异常攻击中枢神经系统神经细胞周围的髓鞘，导致炎症和损伤，引发多种症状并可能导致残疾 [13] - 复发缓解型多发性硬化症（RRMS）最常见，约85%患者初诊为此类型，多数RRMS患者最终会转变为继发性进展型多发性硬化症（SPMS）；原发性进行性多发性硬化症（PPMS）约占患者的15%，此前无FDA批准的治疗方法，OCREVUS和OCREVUS ZUNOVO是目前唯一获批治疗PPMS的疗法 [15] 公司情况 - Roche是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于追求科学卓越，开发药物和诊断方法以改善和拯救全球人们的生命 [18] - Roche在神经科学领域投入大量研发，目标是开发新疗法改善慢性和潜在毁灭性疾病患者的生活，正在研究十多种用于神经系统疾病的药物 [16][17] - Roche有超30项正在进行的多发性硬化症临床试验，致力于推进创新临床研究项目，拓宽对多发性硬化症的科学理解，减少残疾进展并改善患者治疗体验 [5]