报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 报告核心聚焦于HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗领域，特别是新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发进展和临床数据更新 [3][5][6][8] * 报告认为，口服SERD是解决现有内分泌疗法耐药问题的重要方向，已成为该领域的研发热点，并有多款药物取得关键进展 [8][10][11][13] * 报告详细展示了礼来、罗氏、阿斯利康等跨国药企以及先声药业、益方生物等国内药企在口服SERD领域的临床突破，包括药物获批、III期积极数据等，显示出该赛道的竞争活力和投资机会 [12][13][18][23][27][32][33][36][37][39][40][43] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：HR+/HER2-乳腺癌与内分泌治疗 * **疾病背景与治疗现状**：HR+/HER2-乳腺癌是最常见的分子亚型，对内分泌治疗反应良好，一线标准疗法为内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂 [5] * **耐药挑战与新一代疗法**：约50%的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后会出现ESR1突变，导致耐药 [8][10]。新一代疗法旨在解决耐药问题，其中口服SERD因可口服、兼具拮抗和降解ER的双重机制而成为研发热点 [8][10][13] * **口服SERD研发格局**：礼来的imlunestrant和Radius Health的elacestrant已获批上市 [12][13]。阿斯利康的camizestrant已申请上市，罗氏的giredestrant、益方生物的taragarestrant、先声药业的SIM0270、恒瑞医药的HRS-8080等多款药物处于III期临床阶段 [12][13] * **礼来imlunestrant关键数据**： * 基于EMBER-3试验，imlunestrant于2025年9月获FDA批准，用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 [18] * 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药对比标准内分泌治疗的中位无进展生存期为5.5个月 vs 3.8个月，中位总生存期为34.5个月 vs 23.1个月 [23] * Imlunestrant联合CDK4/6抑制剂阿贝西利的中位无进展生存期延长至10.9个月，显著优于单药治疗的5.5个月 [23] * **罗氏giredestrant关键数据**： * 在III期evERA试验中，giredestrant联合依维莫司用于CDK4/6抑制剂经治患者，在意向治疗人群中的中位无进展生存期为8.77个月 vs 标准治疗组的5.49个月；在ESR1突变人群中为9.99个月 vs 5.45个月 [27] * 在III期lidERA辅助治疗试验中，giredestrant组3年无侵袭性疾病生存率为92.4%，显著优于标准治疗组的89.6% [32] * **阿斯利康camizestrant关键数据**：在III期SERENA-6试验中，对于一线治疗期间出现ESR1突变的患者，换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的中位无进展生存期为16.6个月，显著优于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的9.2个月 [33][36] * **国内企业进展**： * 先声药业的SIM0270是一款透脑型口服SERD，已进入III期临床，其Ib期研究在脑转移患者中显示出初步疗效 [37][39] * 益方生物的taragarestrant已进入注册性III期临床，其Ib期单药治疗的临床受益率达47.1%，中位无进展生存期为7.4个月 [40][43] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：报告期内，亚虹医药-U（+12.03%）、新诺威（+11.94%）、云顶新耀（+9.32%）涨幅居前；创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、药明巨诺（-11.15%）跌幅居前 [46][47] * **公司市值**：截至2025年12月19日，百济神州（4222亿元）、恒瑞医药（4039亿元）、翰森制药（2586亿元）市值位列前三 [48][49] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请受理27个，新药上市申请受理2个 [50] * **公司重要公告摘要**： * **荣昌生物**：拟回购2000万至4000万元A股股份 [51] * **云顶新耀**：多名董事及主要股东增持股份，合计超3800万港元 [51] * **歌礼制药**：将股份回购授权金额增至5亿港元，并披露多项研发里程碑 [51] * **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成许可协议，潜在总金额超十亿美元 [52] * **和铂医药**：与百时美施贵宝达成多特异性抗体合作，获9000万美元首付款，潜在里程碑总额超10.35亿美元 [52] * **科伦博泰**：三款产品（包括ADC药物SKB264）被纳入国家医保目录 [53] * **康宁杰瑞**：其HER2双表位ADC药物JSKN003获FDA突破性疗法认定 [54] * **交易事件**：本周全球创新药领域发生多起交易，重点包括： * 赛增医疗将GenSci098（I期）许可给Yarrow Bioscience，总交易金额14.35亿美元 [56] * 和铂医药与百时美施贵宝的合作交易总额达11.25亿美元 [58] * Caris Life Sciences与基因泰克达成合作，交易总额11.25亿美元 [58] * 复星医药与绿谷医药就甘露特钠达成1.96亿美元的部分收购 [58] 第三部分：全球创新药速递 * **GSK长效IL-5单抗获批**：FDA批准GSK的depemokimab用于治疗嗜酸性粒细胞表型严重哮喘，该药每年仅需给药两次。III期研究显示其使年化哮喘急性发作率降低48%-58% [62][63] * **礼来口服GLP-1RA维持减重数据积极**：III期ATTAIN-MAINTAIN试验显示，口服orforglipron能有效维持经司美格鲁肽或替尔泊肽初始治疗后的减重效果 [64][66] * **武田TYK2抑制剂银屑病数据积极**：TAK-279在两项III期银屑病关键试验中达到所有主要和次要终点，超过半数患者在16周达到PASI 90应答 [67][70]

文章核心观点 - 美国药企与政府达成的药品降价协议 可能推高瑞士新药价格 罗氏首席执行官对此发出警告 [1] 行业影响分析 - 美国作为全球最大药品市场 其定价政策变化将对全球市场产生连锁反应 [1] - 制药行业为维持研发投资回报 可能将美国市场因降价而损失的收入转嫁至其他市场 [1] - 瑞士等国的药品价格体系可能面临上行压力 [1] 公司具体观点 - 罗氏首席执行官认为 美国药品定价协议是导致瑞士等市场药价上涨的驱动因素之一 [1] - 公司指出 创新药物的研发需要巨额且高风险的长期投资 全球定价环境变化将影响行业投资决策 [1]

核心观点 - 美国前总统特朗普与九家主要制药公司宣布达成协议 旨在通过多种方式降低药品价格 特别是针对医疗补助计划和现金支付患者 以缩小美国与其他富裕国家之间的药价差距 作为交换 制药公司获得关税豁免等激励措施[1][2][3] 协议参与方与背景 - 新加入协议的九家制药公司包括：百时美施贵宝、吉利德科学、默克、罗氏美国子公司基因泰克、诺华、安进、勃林格殷格翰、赛诺菲和葛兰素史克[1] - 此前已有五家公司与政府达成控制价格的协议 分别是辉瑞、礼来、阿斯利康、诺和诺德以及德国默克集团的美国分部EMD Serono[6] - 截至新闻发布时 尚未宣布协议的剩余三家公司是再生元、强生和艾伯维[6] - 特朗普曾在7月致信17家主要制药公司领导人 敦促其向医疗补助计划提供所谓“最惠国”价格 并确保新药上市价格不高于其他富裕国家[5] 协议具体措施 - 每家制药商将降低出售给低收入人群医疗补助计划的大多数药品价格 预计带来“巨额节省”但未提供具体数字[2] - 协议包括降低通过TrumpRx.gov网站等渠道直接面向消费者销售的特定药品的现金支付价格[3] - 承诺在美国上市新药时 价格将与其他富裕国家持平（而非更低）[3] - 默克公司表示 将把其糖尿病药物Januvia、Janumet和Janumet XR以比标价低约70%的价格直接销售给美国消费者[4] - 制药公司承诺共同在美国投资超过1500亿美元用于研发和制造 其中默克公司贡献了700亿美元[8] - 协议要求公司将部分海外销售收入汇回美国以抵消成本[8] - 部分公司同意向美国战略储备捐赠药品成分[8] 协议交换条件与行业影响 - 作为回报 制药公司可以获得为期三年的关税豁免[3] - 分析人士指出 医疗补助计划仅占美国药品支出的约10% 且已享有大幅价格折扣 在某些情况下超过80%[9] - 辉瑞公司在发布2026年财务展望时表示 医疗补助折扣将在明年导致价格和利润率受到挤压[9] - 投资者最初担心美国会实施全面的价格控制 但近期协议的细节在很大程度上缓解了这些担忧[6] - 制药公司承诺在商业、政府和现金支付市场（包括针对65岁及以上老年人的联邦医疗保险计划）的所有新药上市中均采用“最惠国”定价[7]

核心观点 - 美国总统特朗普宣布与九家主要制药公司达成协议 旨在通过政府医疗补助计划和直接面向现金支付的消费者大幅降低药品价格 这是其推动美国药价与其他富裕国家看齐的最新举措 [1] - 协议内容包括降低医疗补助药品价格 提供现金支付折扣 以及确保在美国上市的新药价格与其他富裕国家持平 [1][5] 协议参与方 - 已同意定价协议的制药公司包括百时美施贵宝 吉利德科学 诺华 安进 勃林格殷格翰 赛诺菲 葛兰素史克 以及默克和罗氏美国子公司基因泰克 [3] - 再生元 强生和艾伯维预计将在假期后访问白宫 参与特朗普政府TrumpRx网站的启动 [3] - 辉瑞 礼来 阿斯利康 诺和诺德和EMD Serono五家公司此前已与政府达成类似协议 艾伯维预计将很快宣布其协议 [10] 医疗补助价格削减 - 根据协议 制药商将降低出售给服务于低收入美国人的医疗补助计划的大多数药品价格 [4] - 政府高级官员承诺广泛使用的药物将带来“巨额节省” 但未提供具体数字 [4] - 美国患者目前支付全球最高的处方药价格 通常比其他发达国家患者高出近三倍 [4] 现金支付折扣与全球价格对标 - 协议包括承诺降低特定药品直接面向消费者的现金支付价格 这些药品可能通过TrumpRx.gov销售 [5] - 公司同意在美国以与其他富裕国家持平（但不低于）的价格推出新药 并扩大国内生产 作为回报 参与公司将获得三年关税豁免 [5] - 制药商还承诺在商业 政府和现金支付市场（包括医疗保险）实行所谓的“最惠国”定价 [6] 公司具体降价措施 - 默克公司表示 将以其糖尿病药物Januvia Janumet和Janumet XR列表价格约70%的折扣直接销售给美国消费者 其实验性降胆固醇药物enlicitide若获批准 也将通过直接面向消费者的渠道提供 [7] - 安进公司表示 将扩大其直接面向患者的计划 纳入偏头痛药物Aimovig和关节炎治疗药物Amjevita 两者定价均为每月299美元 分别比当前美国列表价格低近60%和80% [7] 投资承诺与收入分享 - 这些公司共同承诺在美国研发和制造领域投资超过1500亿美元 但官员未明确其中有多少是新承诺 仅默克一家公司就表示将贡献700亿美元 [8] - 官员表示 每家公司的一部分海外收入将汇回美国 以帮助抵消国内药品成本 几家公司同意向美国战略储备捐赠药品成分 [9]

公司与美国政府达成的协议 - 基因泰克与美国政府达成协议 旨在降低州医疗补助计划成本 鼓励其他富裕国家奖励创新 并增加患者直接获取药物的机会 [1] - 协议承诺满足总统7月31日信中提出的所有四项优先事项 包括以与其他富裕国家相当的价格 向美国最脆弱的患者提供其许多药物（包括治疗严重复杂疾病的药物）作为医疗补助的一部分 [2] - 协议还包括为期三年的关税豁免 使公司能够继续投资并扩大其在美国的制造业务 且公司未来将不受定价强制令约束 [4] - 协议的具体条款保密 [4] 公司具体承诺与项目 - 公司将扩大其最近推出的流感基本药物直接面向患者计划 并通过TrumpRx gov提供该计划 [2] - 公司首席执行官表示 该协议展示了公司对增加变革性疗法可及性的持续承诺 并分享了政府解决处方药成本和奖励创新的目标 [3] 公司近期投资与就业影响 - 公司近期宣布了一项500亿美元的投资 用于美国制造、基础设施和研发 [3] - 投资包括在北卡罗来纳州霍利斯普林斯破土动工新设施 并将数十亿美元的研发和制造业务迁回美国 [3] - 这些重大投资将通过支持超过11,000个工作岗位来提振经济 其中包括约6,500个开发新设施的建筑工作岗位 [3] - 投资还将在新建和扩建的基地创造多达1,000个高技能工作岗位 公司在美国已有超过25,000名员工 [3] 公司背景 - 基因泰克是罗氏集团成员 是一家领先的生物技术公司 致力于发现、开发、制造和商业化用于治疗严重及危及生命疾病的药物 总部位于加利福尼亚州南旧金山 [5]

核心事件 - 九家制药商与美国前总统特朗普签署了价格协议 以避免潜在的关税 [1] - 签署协议的制药商包括罗氏、默克、百时美施贵宝、葛兰素史克、诺华、吉利德科学、安进、赛诺菲 [1] - 艾伯维、强生、再生元制药尚未与特朗普宣布达成协议 [1]

全球股市表现 - 美股三大指数收跌，标普500指数下跌1.16%至6800点，纳斯达克指数下跌1.81%至23111点，道琼斯指数下跌0.47%至48114点[3] - 港股三大指数反弹，恒生指数上涨0.92%至25469点，恒生科技指数上涨1.03%至5458点[3][9] - 日本日经225指数上涨0.26%至49383点，结束两连跌[3][13] 板块与个股动态 - 港股大型科技股普遍反弹，美团、快手、百度涨近2%，腾讯、京东、阿里巴巴涨超1%[9] - 美股AI及大型科技股普遍下跌，英伟达跌近4%，AMD跌超5%，甲骨文因数据中心融资受阻消息下跌5.4%[9][13] - 港股光通讯板块领涨，长飞光纤光缆因参与设立产业基金及AI数据中心业务受益大涨21.21%[9] - 港股锂电板块上扬，天齐锂业涨5.83%，受江西宜春拟注销27个采矿权引发供应收紧预期推动[9] 宏观经济与政策 - 日本11月出口同比增长6.1%，贸易顺差达3222亿日元[13] - 市场普遍预期日本央行将加息25个基点至0.75%，为近30年来最高水平[13] - 英国11月通胀率降至八个月最低，为央行降息铺平道路[13] - 中国1-11月证券交易印花税收入1855亿元，同比增长70.7%[14] 行业与公司要闻 - OpenAI正洽谈以约7500亿美元估值进行新一轮融资，规模或达数百亿至1000亿美元[15] - 小米集团计划未来五年研发投入2000亿元，2026年预计投入约400亿元[15] - 中金公司公告将吸收合并东兴证券与信达证券，股票于12月18日复牌[15] - 至少六家AI相关中国公司计划未来几周赴港IPO，澜起科技和兆易创新拟最早1月上市[15]

核心观点 - 瑞士制药巨头诺华制药和罗氏表示支持并正与美国特朗普政府合作 以降低美国药品价格 涉及这两家公司的药品定价协议可能即将达成 [1] - 此前已有辉瑞和阿斯利康率先达成协议 同意降低处方药价格以换取关税减免 礼来和诺和诺德也达成协议大幅降低常用GLP-1减肥药价格 [1] 公司动态 - 诺华制药正与特朗普政府进行磋商 致力于寻找降低美国民众用药成本、解决美国与其他高收入国家之间价格差距的方案 [1] - 诺华制药认为所有国家都应该对创新成本给予应有的重视并公平分担 以便世界各地的患者都能及时受益 [1] - 罗氏公司支持特朗普降低药品成本的目标 并鼓励其他国家奖励生物制药创新 [1] - 罗氏公司致力于与政府和政策制定者合作 制定可持续的解决方案 以保护创新并保障患者护理 [1] 行业趋势 - 美国特朗普政府持续敦促制药公司降低药品价格 特朗普曾于7月致函17家制药公司敦促其大幅降价 [1] - 行业出现以价换策的趋势 辉瑞和阿斯利康同意降低处方药价格以换取关税减免 [1] - 针对特定热门药物类别的降价协议出现 礼来和诺和诺德已达成协议大幅降低美国联邦医疗保险、医疗补助以及自费患者的常用GLP-1减肥药的价格 [1]

公司动态 - 瑞士制药巨头诺华和罗氏支持美国降低药品成本的举措 [1] - 公司正与特朗普政府合作以实现降低药品成本的目标 [1] - 有报道称公司接近达成一项定价协议 [1]

国际金融市场表现 - 美股三大股指普跌，道琼斯工业指数跌0.47%，纳斯达克指数跌1.79%，标普500指数跌1.14%，其中特斯拉、博通跌超4%，甲骨文跌超5% [1][12] - 盘后交易中美光科技股价涨幅扩大至9% [2][13] - 纳斯达克中国金龙指数收跌0.76%，盛丰物流、复朗集团、虎牙等多只中概股跌幅居前 [3][14] 加密货币与大宗商品市场 - 加密货币市场波动显著，比特币日内震荡后跌破86000美元，跌幅2.21%，以太坊跌破2800美元，日内跌5.61% [3][14] - 能源类大宗商品价格上涨，布伦特原油日内涨3%至60.69美元/桶，美国天然气期货涨超4%至3.387美元/百万英热 [3][14] - 贵金属价格上涨，纽约期金突破4380美元/盎司，日内涨1.10%，纽约期银突破67美元/盎司，日内涨5.82% [4][15] 全球金属供需与政策 - 世界金属统计局数据显示，2025年10月全球精炼铜供应短缺0.14万吨，1-10月累计供应过剩3.61万吨 [5][16] - 美国参议院正式通过总额9006亿美元的2026财年国防授权法案 [5][16] - 德国联邦议院批准500亿欧元国防采购计划 [7][18] 科技与医药企业动态 - 谷歌正与Meta合作扩大AI芯片软件支持，推动TPU在PyTorch工具上运行以替代英伟达方案 [7][18] - 诺华、罗氏就药品定价与白宫磋商接近达成协议 [7][18] - 美联储向花旗集团发出监管通知，要求完善风险管控 [7][18] 国内宏观经济与区域发展 - 前11月全国铁路发送旅客42.8亿人次创历史同期新高，同期快递业务量同比增长14.9%，业务收入增长7.1% [8][19] - 海南自由贸易港建设取得新进展，12月18日起货物进出“一线”“二线”可办理报关业务，全岛8个对外开放口岸及10个“二线口岸”同步启用 [8][20] - 福建深入实施新时代山海协作，陕西西安以科技创新驱动高质量发展 [8][20] 国内企业动态与商品市场 - 商汤集团宣布以每股1.80港元价格配售17.5亿股B类股份 [9][20] - 国内大宗商品市场中，白银连续主力合约日内涨4%，现报15612.00元 [10][20] 国际地缘政治与外交 - 俄罗斯总统普京表示将通过外交或战场方式实现乌克兰目标，并指出西方是俄乌冲突的始作俑者 [6][17] - 美俄计划于本周末在迈阿密举行俄乌冲突相关会谈，美国允许部分与俄罗斯民用核能相关的交易 [7][18] - 美国向厄瓜多尔派遣军队参与“打击贩毒”行动，在委内瑞拉问题上的动作引发关注 [7][18] 美国国内政策动向 - 特朗普政府拟签署行政令重新划分大麻法律类别，并对委内瑞拉实施封锁以“拿回石油开采权” [5][16] - 美国拟剥夺更多入籍公民国籍，知名律师称特朗普第三届任期合宪性尚不明确 [6][17] - 美国财长确认桥水基金创始人达利欧加入特朗普团队相关工作 [7][18] 中国外交行动 - 外交部亚洲事务特使将于12月18日再次赴柬埔寨、泰国，就柬泰边境冲突开展穿梭调停 [11][20]