文章核心观点 - 强生公布SunRISe - 4研究中期数据，TAR - 200联合西妥昔单抗（CET）新辅助治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者，病理完全缓解（pCR）率近两倍于单用CET，或改变膀胱癌治疗方式 [1][2] 研究相关 SunRISe - 4研究 - SunRISe - 4是一项开放标签、多中心、随机2期研究，评估TAR - 200 + CET或单用CET新辅助治疗不适合或拒绝新辅助铂类化疗、计划行根治性膀胱切除术（RC）的MIBC患者的疗效和安全性 [3] - 中期分析显示，TAR - 200联合CET组（n = 53）pCR率42%，单用CET组（n = 31）为23%；病理总体缓解（pOR）率分别为60%和36% [2] - 局限于器官疾病（cT2）亚组分析中，TAR - 200联合CET组（n = 40）pCR率48%，单用CET组（n = 26）为23%；联合治疗组68%患者在RC时降期 [2] 治疗相关不良事件（TRAEs） - TAR - 200联合CET治疗组72%患者出现TRAEs，单用CET组为44%，多数为1 - 2级 [2] - 联合治疗组中9%患者因TRAEs停用TAR - 200，8%停用CET；单用CET组无患者因TRAEs停药 [2] 药物相关 TAR - 200 - TAR - 200是一种研究性靶向释放系统，可向膀胱内持续释放吉西他滨，在医生办公室2 - 3分钟操作即可完成，无需麻醉 [2] - 2023年12月，FDA授予TAR - 200突破性疗法认定（BTD），用于潜在治疗卡介苗无反应的高危非肌肉浸润性膀胱癌（HR - NMIBC）患者 [2] - TAR - 200安全性和有效性正在SunRISe - 2和SunRISe - 4的MIBC患者以及SunRISe - 1、SunRISe - 3和SunRISe - 5的NMIBC患者2期和3期研究中评估 [4] 西妥昔单抗（Cetrelimab） - 西妥昔单抗是一种研究性程序性细胞死亡受体 - 1（PD - 1）单克隆抗体，正作为联合治疗一部分用于膀胱癌、前列腺癌、黑色素瘤和多发性骨髓瘤治疗研究，也在多种其他联合方案中评估 [5] 疾病相关 肌肉浸润性膀胱癌（MIBC） - MIBC是一种严重膀胱癌，肿瘤穿透膀胱壁肌肉层，转移风险显著增加，约25%膀胱癌初诊为MIBC [6] - 早期检测和及时干预对管理MIBC至关重要，延迟治疗预后不佳 [6] 膀胱癌治疗现状 - 膀胱癌是世界第九大常见癌症，卡介苗（BCG）免疫疗法近五十年来被视为标准治疗，但30 - 40%患者对BCG无反应，出现疾病复发或进展 [2] - 这种情况下，根治性膀胱切除术（切除膀胱及邻近结构和器官）是主要治疗选择，该腹部大手术需创建尿路改道以收集和储存尿液 [2] 公司相关 - 强生认为健康就是一切，凭借医疗创新实力致力于预防、治疗和治愈复杂疾病，提供更智能、侵入性更小的治疗方案和个性化解决方案 [7] - 公司通过创新药物和医疗技术专长，有能力在医疗保健解决方案全领域创新，为未来带来突破，深刻影响人类健康 [7]