核心观点 - Kisqali® (ribociclib) 联合内分泌治疗 (ET) 在 III 期 NATALEE 试验中显示出持续的无浸润性疾病生存期 (iDFS) 获益，尤其是在 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者中，复发风险降低了 28.5% [1] - 该疗效在所有预设的患者亚组中一致，包括淋巴结阴性患者 [1] - 次要终点如远处无病生存期 (DDFS) 也显示出类似的改善趋势 [2] - 安全性数据与之前报告的结果一致，未发现新的安全信号 [3] 疗效数据 - 4 年 iDFS 率在 Kisqali + ET 组为 88.5%，而 ET 单独组为 83.6%，绝对获益为 4.9% [2] - AJCC 肿瘤分期 II 的患者中，Kisqali + ET 组的 4 年 iDFS 率为 93.9%，ET 单独组为 89.6%，绝对获益为 4.3% [2] - AJCC 肿瘤分期 III 的患者中，Kisqali + ET 组的 4 年 iDFS 率为 84.3%，ET 单独组为 78.4%，绝对获益为 5.9% [2] - 淋巴结阴性患者中，Kisqali + ET 组的 4 年 iDFS 率为 92.1%，ET 单独组为 87.0%，绝对获益为 5.1% [2] 安全性 - 主要不良事件为中性粒细胞减少 (44.4%)、肝相关不良事件 (8.6%) 和 QT 间期延长 (1.0%) [3] 监管进展 - NATALEE 试验数据已提交至美国 FDA 和欧洲 EMA，预计 FDA 将在 2024 年第三季度做出决定 [4] - Kisqali 已在 99 个国家获批用于转移性乳腺癌 (MBC) 治疗 [9] 行业背景 - HR+/HER2- 早期乳腺癌患者尽管接受了辅助内分泌治疗，仍面临显著的复发风险 [1] - Kisqali 是一种选择性 CDK4/6 抑制剂，通过抑制 CDK4/6 蛋白来减缓癌症进展 [7] - Novartis 在乳腺癌领域拥有超过 30 年的研发经验，致力于推动 HR+/HER2- 乳腺癌的治疗进展 [11] 临床试验 - NATALEE 是一项全球多中心 III 期随机开放标签试验，涉及 5,101 名 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者 [6] - 主要终点为无浸润性疾病生存期 (iDFS)，次要终点包括远处无病生存期 (DDFS) 和总生存期 (OS) [6]