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BeyondSpring Presents Efficacy/Safety Results from a Phase 2 Study of Pembrolizumab plus Plinabulin/Docetaxel in Metastatic NSCLC after Progressing on First-Line Immune Checkpoint Inhibitors at ESMO Congress 2024
BeyondSpringBeyondSpring(US:BYSI) GlobeNewswire News Room·2024-09-16 19:00

文章核心观点 - 临床阶段全球生物制药公司BeyondSpring在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布了303研究的中期2期数据,该研究评估了帕博利珠单抗+普利那布林/多西他赛三联疗法对经一线PD - 1/L1抑制剂治疗进展的2L/3L非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性,早期疗效数据显示该疗法有积极效果 [1][6] 行业情况 - 多西他赛是无可靶向改变、经一线免疫检查点抑制剂(ICI)治疗进展的2L/3L NSCLC患者的标准治疗方案,TROPION Lung - 01 3期研究中总缓解率(ORR)为12.8%,中位无进展生存期(mPFS)为3.7个月 [2] - 对既往PD - 1/L1治疗耐药的转移性NSCLC患者,单独使用PD - L1和CTLA - 4抑制剂或与低分割放疗联合使用,临床获益有限,ORR约为11.5% [2] 研究情况 研究基本信息 - 303研究(KeyPelms - 004)是一项单臂、开放标签的2期研究,旨在评估帕博利珠单抗+普利那布林/多西他赛三联疗法的疗效和安全性,计划招募47名患者,正在中国北京协和医院进行,由呼吸与危重症医学科主任王孟昭博士担任主要研究者,此次报告了19名患者的计划正式中期分析结果 [3] - 研究由默克公司的研究者研究计划提供资金和研究药物支持 [1][9] 研究患者情况 - 截至2024年4月29日数据库锁定,29名患者入组,19名可进行1期数据分析,所有患者在接受ICI治疗获得初始临床获益后均出现疾病进展 [4] - 19名可评估患者中位年龄66.4岁(范围50 - 76岁),68.4%为男性,31.6%为女性,57.9%为当前或既往吸烟者,组织学类型包括57.9%的非鳞状细胞癌和42.1%的鳞状细胞癌,中位随访时间为8.67个月 [4] 研究疗效数据 | 指标 | 数据 | | --- | --- | | 确认的ORR(RECIST 1.1) | 21.1% [5] | | 中位PFS(RECIST 1.1) | 8.63个月(6个月PFS率:67.1%;12个月PFS率:49.2%) [5] | | 中位OS(总生存期) | 未达到 [5] | | 中位DoR(缓解持续时间) | 11.40个月 [5] | | 疾病控制率(PR + SD > 4个月) | 89.5% [5] | 研究安全性情况 - 该联合疗法耐受性良好,52.6%的患者出现3级或更高级别的治疗相关不良事件,无治疗相关死亡 [5] 药物情况 普利那布林 - 普利那布林是一种新型的首创新药,可诱导树突状细胞(DC)成熟,增强抗肿瘤免疫反应,有可能克服获得性ICI耐药,已在多项临床研究中观察到持久的抗癌益处 [6][8] - 作为一种可逆的微管蛋白结合剂,普利那布林不会改变微管蛋白动力学或拮抗微管蛋白稳定剂(如多西他赛),与其他微管蛋白结合剂相比,具有独特的活性和耐受性,还可显著降低化疗引起的中性粒细胞减少,从而提高多西他赛的耐受性,已有700多名患者接受过普利那布林治疗,耐受性良好 [8] 治疗方案 - 治疗方案为帕博利珠单抗200mg静脉注射,每3周一次(Q3W),第1天给药;多西他赛75mg/m²静脉注射,Q3W,第1天给药;普利那布林30mg/m²静脉注射,Q3W,第1天给药,每21天为一个周期 [9] 公司情况 - BeyondSpring是一家全球临床阶段生物制药公司,致力于开发创新疗法以改善有高度未满足医疗需求患者的临床结局,正在推进其首创新药普利那布林在NSCLC和多种癌症适应症的后期临床开发,公司管线还包括三个临床前免疫肿瘤学资产,此外,公司是SEED Therapeutics的股东 [10]