文章核心观点 - 公司基于C - GUARDIANS临床研究积极结果向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1] 公司动态 - 公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请 [1] - 若获批公司预计于2025年上半年在美国商业推出该产品 [1] - 公司首席执行官表示提交PMA申请是迈向美国批准下一代CGuard Prime支架的重要一步，公司将继续构建美国商业和运营基础设施 [4] 临床研究情况 - PMA申请基于公司C - GUARDIANS关键临床试验的积极一年期数据，该数据于2024年5月在莱比锡介入课程（LINC）上公布 [1][2] - C - GUARDIANS临床试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募了316名患者 [2] - 研究结果显示术后十二个月主要终点1的严重不良事件发生率为1.95%，是目前所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低此类事件发生率 [3] 公司简介 - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [5] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR上市交易 [5]