文章核心观点 Can - Fite BioPharma公司获以色列卫生部批准，开展口服Namodenoson治疗胰腺癌的IIa期临床试验，公司期望借此证明该药物在胰腺癌患者中的安全性和有效性 [1][2] 公司信息 - Can - Fite BioPharma是临床阶段的药物开发公司，平台技术可用于治疗癌症、肝脏和炎症疾病等数十亿美元市场 [5] - 公司主要候选药物Piclidenoson在银屑病III期试验中公布了 topline 结果 [5] - 公司肝脏药物Namodenoson正在进行治疗NASH的IIb期试验、肝细胞癌（HCC）的III期试验，并计划开展胰腺癌IIa期研究，已获美国和欧洲孤儿药指定以及美国FDA针对HCC二线治疗的快速通道指定，还对其他癌症有潜在治疗作用 [5] - 公司第三个候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效 [5] - 这些药物在超1600名患者的临床研究中表现出良好安全性 [5] 药物信息 - Namodenoson是口服生物可利用的小分子药物，高亲和力、高选择性结合A3腺苷受体（A3AR） [4] - A3AR在病变细胞中高表达，在正常细胞中低表达，使药物安全性良好 [4] - Namodenoson已在两项适应症的II期试验中进行评估，分别为肝细胞癌二线治疗以及非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗 [4] 临床试验信息 - 获批开展的IIa期试验是针对至少一线治疗后疾病进展的晚期胰腺腺癌患者的多中心开放标签试验 [2] - 试验将评估Namodenoson在该患者群体中的安全性、临床活性和药代动力学（PK） [2] - 患者每日两次口服25mg Namodenoson，连续28天为一个周期，定期进行安全性评估 [2] - 约20名可评估患者将入组 [2] - 试验主要目标是确定Namodenoson的安全性，次要目标是使用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）来评价临床活性 [2] - 研究将由以色列拉宾医学中心肿瘤研究所的Stemmer博士和美国UT西南医学中心的Al Mutar博士进行 [3]